欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ

欧州各国・地域では、いわゆる「プラットフォーマー」が、個人データ漏洩に関連して巨額の制裁金を支払うケースが続出する一方、サイバーセキュリティなどライフサイエンス関連規制の欧州域内統一ルール化に向けた動きも加速しています。 　今回は、EUの事例を元に、医薬品、医療機器、デジタルヘルスといった製品の垣根を越えて、個人情報漏洩やサイバー攻撃被害からライフサイエンスのイノベーション資産を保護する管理策について考察します。

1. はじめに:市場背景
   1. 新型コロナウイルス対応に学ぶ個人データ利活用のメリットとリスク
   2. 品質管理におけるセーフティとセキュリティの責任
   3. デジタル創薬を支える情報技術 (IT) と電子制御技術 (OT) の融合
   4. 製品ライフサイクル管理で一体化する市販前/市販後対策
2. 欧州のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
   1. 一般個人データ保護規則 (GDPR) とは?
   2. 欧州の医薬品市販前/市販後対策とGDPR対応動向
      ～欧州医薬品庁 (EMA) のデジタルデータ基盤標準化とリスク管理～
   3. 欧州の臨床試験データ関連規制とGDPR対応動向
      ～EU各国・地域のオープンデータ施策と個人データ匿名化～
   4. 欧州の医療機器市販前/市販後対策とGDPR対応動向
      ～医療機器規則 (MDR) とGDPRによるEU域内統一ルール～
   5. 欧州のデジタルヘルス関連規制とGDPR対応動向
      ～地域包括ケアシステムでつながる個人データのリスク～
   6. BREXIT後の英国のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
      ～ゲノムデータの越境移転で広がるビジネス機会とリスク～
3. 欧州のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
   1. 欧州ネットワーク・情報セキュリティ (NIS) 指令とは?
   2. 欧州の医薬品市販前/市販後対策とNIS指令対応動向
      ～医薬品R&Dの産官学連携エコシステムが抱えるセキュリティ脅威～
   3. 欧州の臨床試験データ関連規制とNIS指令対応動向
      ～長期化するデータライフサイクルと複雑化するセキュリティ管理～
   4. 欧州の医療機器市販前/市販後対策とNIS指令対応動向
      ～EU域内統一の医療機器サイバーセキュリティ指針と各国・地域動向～
   5. 欧州のデジタルヘルス関連規制とNIS指令対応動向
      ～医療介護施設の調達基準に組込まれるサイバーセキュリティ～
   6. BREXIT後の英国のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
      ～EU域内統一ルール化の流れにおける英国のポジショニング～
4. 欧州における新技術適用と個人データ保護/サイバーセキュリティ
   1. クラウドサービス利用とGDPR/NIS指令遵守
      ～欧州域内統一セキュリティ認証制度創設に向けた動き～
   2. AI技術利用とGDPR/NIS指令遵守
      ～欧州域内統一AI倫理認証制度創設に向けた動き～
   3. IoT/5G技術とGDPR/NIS指令遵守
      ～保健医療のMobility as a Service (MaaS) 利活用とデータ保護
5. まとめ/質疑応答・名刺交換