3極の違いをふまえた有害事象の読替え基準と日本語・英語のコーディング

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 　一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に3極の差異をふまえた安全性情報の取り扱いにおける有害事象の読替えについて特に確認しておくことは意義あることと思われる。 　本講座では3極における有害事象の読替え基準および日英相互のコーディングに焦点を当てて留意点を論じたい。安全性情報において日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替えについてまとめる。更に有害事象名の日英相互のコーディングについてもスポットライトを当てて論じる。

1. 安全性情報に関する各国規制
   1. 日本
   2. 米国
   3. 欧州
   4. 中国
2. 安全性情報収集評価体制
   1. 情報入手と記録
   2. 安全性評価
3. 報告の作成
   1. 作成の方法
   2. 資料の保管
   3. 当局への提出
4. 海外症例の評価
   1. 日本症例との差異
   2. Consumer報告
   3. 海外症例の実際紹介
   4. 海外症例の因果関係評価
   5. CIOMS書式の作成
5. 有害事象の読替え基準
   1. 具体例提示
      • 膵炎
      • アナフィラキシー反応
      • 心筋梗塞
      • 心不全
      • 血圧低下
      • 不整脈
      • 高血糖
   2. 日英コーディング
      • 皮疹
      • 四肢浮腫
      • 注射部位反応
      • 腫瘍
      • 損傷
      • 乱用
• 質疑応答・名刺交換