分析法バリデーション入門セミナー

分析試験は医薬品、化粧品や食品等の安全性や有効性を担保するための基盤です。医薬品の開発や新たな機能性素材の開発などでも如何なる研究でも評価するための分析方法が根幹をなします。その分析方法が信頼できるものでなければ砂上の楼閣となってしまいます。その分析法の信頼性を担保するためにはどのような方法があり、精度として医薬品製造承認等では求められているのでしょうか。ICHをはじめとして国海外では医薬品分野では各種のバリデーションがGxP`sに定められ、分析方法についてもバリデーションが求められています。しかし、分析方法のバリデーションとはいっても取っ付き難く、むずかしい、初めて接した場合にはなかなか理解できないものです。本講座では医薬品等の製造承認、品質試験、さらに、新製品の開発での成分測定を行う場合に必要な分析において、初任者にもわかりやすく、分析能パラメータ等を解説します。 　これにより、試験が円滑に効率よく進められるための道標として、分析法バリデーションを活用できるようになることを目指しています。GMPにおける分析方法のバリデーションとは何か、また、分析法バリデーションを行うための準備と計画などを理解し、事例を見ながら実際に設定できるようになることを目指す基礎講座です。近年、データの改ざんや偽装などが問題となっていますが、データの完全性等も触れたいと思います。

1. 分析法バリデーションのための基礎知識
   • 医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、その評価に用いる分析法におけるバリデーションの意味と意義を学びます。
     • 化学分析の基本は方法のバリデーション
     • 医薬品GMPにおける分析法バリデーションの目的と意義
     • 基本統計量
       • 母集団
       • 標本
       • 平均
       • 標準偏差
       • 誤差 等
     • データの完全性 (データインテグリティ)
2. 分析法バリデーションと分析能パラメータ
   • 試験方法のタイプ別に分析法バリデーションを検討して評価する指標である分析能パラメータについて解説します。
     • 基礎的な概念から分析能パラメータの意味
     • 試験方法のタイプに要求される分析能パラメータ
       • 特異性
       • 直線性と範囲
       • 真度と精度
         • 併行精度
         • 再現性
       • 検出限界と定量限界
       • 頑健性
         これらの定義、目的、求め方等をそれぞれについて説明します。
3. 機器分析における分析法バリデーションの実際
   • 分析機器の代表例であるHPLCまた分光分析について確認試験、純度試験また定量法等のバリデーションを行う場合、どのようなパラメータが必要か。
     さらに、実験計画の事例について学びます。
     • 機器分析における適格性評価
     • HPLC等における分析法のパラメータは何か
     • HPLCにおける真度、精度を求めるための実際
     • 日常的に確認したい項目とシステム適合性
4. 分析法バリデーションに関連する事柄
   • 分析法バリデーションはそれだけで分析試験の信頼性を確保できません。
     設備や装置のクオリフィケーション、また、校正や標準品、更に、継続的試験を行います。
     医薬品GMPで関連する事項について確認しましょう。
     • 信頼できる分析水準を維持するための点検と校正
     • 分析法バリデーションでは記録、文書化、保存が大切
     • 関連する不可欠な事項の存在
• 質疑応答、名刺交換