医薬品GMP工場における設備適格性評価 (設備バリデーション) 事例と保守・点検管理の実際

医薬品工場の構造設備にどのようなことが要件なのか、そのために必須条件である設備適格性評価にどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検にどのように結びつけ実施したらよいかなど設備管理の仕方について、初級者を対象に講師の経験にもとづき分かり易く解説します。 　法的要求事項、要求仕様書、バリデーションマスタープラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントに加え、具体事例として、製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価、校正、保守点検の具体的な方法について解説します。

1. GMPハードの目的
   1. 優れた構造設備
   2. 優れた品質経営基盤 (GMPハード)
   3. 査察で重視される構造設備サブシステム
   4. 医薬品の開発～製造ステージにおける設備管理の位置付け
2. 行政から指摘を受けやすい事例 (指摘事例から)
3. レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
   1. 法規制要件
      1. GMPハード
      2. 薬局等構造設備規則
      3. GMP省令 (構造設備)
      4. 原薬GMPガイドライン
   2. GMPハードの技術的要件
      1. 汚染・混同防止
      2. 製薬用水
      3. 試験検査設備
      4. 計測機器の校正
      5. 保守・点検
      6. 原薬GMPのガイドライン (Q7A)
4. 医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検の留意事項
   1. 汚染要因とその分析
   2. 区域の清浄度
   3. 防虫・防鼠対策
   4. 動線で考慮すべきこと
   5. ゾーニングで考慮すること
   6. 清浄度基準
   7. 清浄度区域の差圧
   8. 製薬用水
   9. 計測機器の校正
   10. 検査機
5. 設備適格性評価 (設備バリデーション) の留意事項と事例
   1. 設備構築と設備適格性評価との関係
   2. バリデーション基準
   3. 原薬GMPガイドライン (Q7A)
   4. 要求仕様書
   5. バリデーションマスタープラン
   6. 設備適格性評価の対象
   7. 設計時適格性評価手順書の事例
   8. 設計時適格性評価 (DQ)
   9. 設計時適格性評価の事例
   10. 設備据付時適格性評価 (IQ)
   11. 設備据付時適格性評価事例
   12. 校正
   13. 運転時適格性評価 (OQ)
   14. 運転時適格性評価の事例
   15. 実生産設備による最適化実験 (工業化研究)
   16. 性能適格性評価 (PQ)
   17. 製剤設備 (流動層乾燥) の設備適格性評価の事例
   18. コンピュターシステムバリデーション
6. 包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価の仕方の事例
   1. ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
   2. ブリスター設備の機能分析
   3. 直接要因となるかどうかの判断基準
   4. 設備適格性評価計画書の事例分析 (機能と機構の関係図)
7. 設備の保守・点検のポイント
   1. 保守・点検の基本事項
   2. 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
   3. 保守・点検で考慮すべき事項
   4. PTP設備における校正の仕方の事例
   5. 充填・包装設備の保守・点検の仕方の事例

• 質疑応答・名刺交換