化粧品原料の規格・試験法設定と別紙規格作成の留意点

2001年の規制緩和以降、医薬部外品原料規格は、事実上の化粧品原料の規格書、あるいは化粧品原料規格の参考資料として活用されています。 　医薬部外品原料規格は、医薬部外品等の原料として配合することが認められている成分のうち、日本薬局方、食品添加物公定書及び日本工業規格に収載されている成分規格以外のものについてまとめられている規格書であり、現在、2011年12月からの施行に向けて改正作業が進められております。 　本セミナーでは、次回の改正に関する概要を含め、医薬部外品原料規格全般に関する留意点を分かりやすく解説し、基本的なルール・各試験法の設定意義等を踏まえた上で、原料規格項目並びに試験法の設定の考え方、具体的設定法をご説明いたします。 　また、医薬部外品申請 (区分1、3) を想定し、あわせて別紙規格作成における留意点もご説明いたします。

1. 医薬部外品原料規格改正の概要説明
   • 通則・一般試験法・新規収載品目・各条に関する改正点の概要
2. 医薬部外品原料規格における留意点
   1. 通則
      • 規格試験を設定・実施する上で見落としがちな通則のポイント
        • 性状の観察
        • 表記法
        • 呈色反応の試験法
        • 澄明性の判別法 等
      • 通則3における、規定の方法と同等以上の正確さと精密さがある方法の事例
   2. 一般試験法
      主な試験法の意味並びに試験法設定上のポイントをご説明いたします
      • 塩化物試験法
      • 乾燥減量試験法
      • 強熱減量試験法
      • 蒸発残留物試験法
      • 蒸発残分試験法
      • 赤外吸収スペクトル測定法
      • pH測定法
      • 重金属・ヒ素
      • 試薬・試液名称改正 等
3. 化粧品原料の規格設定上の留意点
   1. 規格設定の考え方
      必須規格項目、原料分類別の設定規格項目あるいは確認試験・純度試験の設定項目順序等の規格作成に必要な規格項目の考え方
   2. 規格設定の事例紹介
      代表的な原料を題材とした規格項目設定の事例
4. 別紙規格の規格設定上の留意点
   1. 規格設定の考え方
      医薬品医療機器総合機構の説明会の内容等を踏まえ、別紙規格作成上のポイント
      • 重金属
      • ヒ素
      • 確認試験と定量法の試験原理
      • 標準品規格 等
   2. 規格表記上の留意点
      別紙規格における表記上のポイント
      • 性状の表記法
      • 混液の表記法
      • クロマトグラフィーの試験条件表記法 等
   3. システム適合性設定の必要性
      • システム適合性を設定すべき事例
      • 具体的設定内容

• 質疑応答・名刺交換