QbDアプローチに用いられる実験計画法並びに多変量統計解析

本講演では、重要工程パラメータ (CPP: Critical Process Parameter) 並びに重要品質特性 (CQA: Critical Quality Attribute) の見える化手法としての実験計画法、多変量統計解析の基礎と応用を解説させて頂く。また医薬品品質システムを各種PATツール、多変量統計解析モデル、上位システムと連携可能な統合システム構築並びに固形製剤、原薬プロセス、バイオ医薬品、連続生産化への課題など各種工程における例を併せて挙げてご紹介させて頂く。

製剤開発=設計で用いられる実験計画法の基礎
- スクリーニング実験として
  - 完全実施法
  - 一部実施法
  - プラケット=バーマン法
- 最適化実験として
  - 中心複合法
  - ボックス=ベーンケン法
  - 混合法
応答曲面法を活用した製剤設計
デザインスペース、QbDでの応用法
- 撹拌造粒工程のスクリーニングから最適化
- 打錠工程の最適化
- 運用例など
多変量統計解析を用いた回顧的バリデーション手法
- 蓄積された製造履歴データからの各因子の相関解析
工程モニタリングに用いられるPATツール例
医薬品品質システムとしてのオーケストレーションシステム
各種工程における課題や事例
- 固形製剤
- 原薬プロセス
- バイオ医薬品
- 連続生産化など

質疑応答

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QbDアプローチに用いられる実験計画法並びに多変量統計解析

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