企業 (治験依頼者) において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する。
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。
- 治験におけるQMSの考察
- 規制要件とISOのリスクマネジメント
- クオリティマネジメントのポイント
- 治験における品質
- 実施体制の確立
- 実施部門と手順書
- 力量管理とQualification
- 実践的なQMSの運用
- プロセスアプローチとCAPA
- CAPAの定義と運用
- 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
- 原因の分類と究明、原因に基づいたCAPA対応
- 手順書
- 記録と治験データ
- 記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
- CSV
- 逸脱への対応
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