スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。 　本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。 　また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
   1. ER/ES規制要件の概要
   2. バリデーションの意義
   3. CSV規制関連の概要 (PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
   4. CSV手法 (厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
2. スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
   1. スプレッドシートの目的別管理方針
   2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
   3. スプレッドシートのバリデーション方針
   4. スプレッドシートのカテゴリ分類
   5. システムアセスメント
   6. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
   7. スプレッドシートの運用管理方法
3. スプレッドシートに関する指摘事項対応
   1. 規制当局査察における指摘事例紹介
   2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
4. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
   1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
   2. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
   3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
5. スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
   1. 現実的なCSV対応の検討
   2. 現実的な運用管理の検討
• 質疑応答