プレフィルドシリンジの材質選定と設計・機能評価

第1部 プレフィルドシリンジの破損・トラブル事例と防止に向けた部材選定基準 プレフィルドシリンジ採用前に、発生し得るトラブルを知ることにより、部材選定の段階から、トラブル防止を行うことが出来ます。

1. プレフィルドシリンジとは
2. プレフィルドシリンジのメリット・デメリット
3. ガラスの特性
4. 樹脂の特性
5. 破損事例 (ガラスシリンジ)
   1. ユーザー (製薬企業) で発見された事例
   2. 市場クレーム
   3. 破損原因と対策
      • ガラス加工痕
      • ひずみ
      • ガラス表面積
      • 包装方法
      • 先端破損対策 (仮定) … オーバーキャップ
6. 破損事例 (樹脂シリンジ)
   1. ユーザー (製薬企業) で発見された事例
   2. 市場クレーム
   3. 破損原因と対策
      • 光源下保管による破損
      • 落下
7. その他のトラブル事例
   1. 摺動性不良
   2. 異物
   3. シリコン由来異物
   4. その他
8. クレーム内容から見る部材選定ポイント
9. 安全性向上製品の紹介
   1. 針刺し事故防止
   2. バイアルキット
   3. ファシール
10. まとめ

第2部 プレフィルドシリンジ材質の品質基準と設計・機能付加のポイント

　プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。 　今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。

1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
   1. シリンジ材質の品質基準
      • ガラス容器試験,プラスチック容器試験
      • 新規バレル樹脂の生物学的試験
   2. プラスチックバレルの材質
      • シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      • プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂の特性
        • PP
        • COC
        • COP
   3. ガスケット材質
      • ゴム材質の特徴
3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
   1. バレル設計上の留意点
      • 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
      • 使用性に関する設計時の留意点
      • プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
   • ガスケット径と密封性
   • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
   • トップキャップの密封性
   • トップキャップのシリコン塗布量と開封性
5. 設計時の主な品質・機能評価
   • 試験法紹介
6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
   • 生産例と工程管理
   • バリデーション
7. プレフィルドシリンジへの機能付加
   • 機能付加の事例紹介
     • セイフティー機能
     • 皮内投与
     • ペンタイプ 等
   • 無針注射
   • ICタグ、磁気ラベル貼付シリンジ
• 質疑応答・名刺交換