初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識

ICH-E6 (R2) が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正が2019年7月5日に発出されました。特に、QMSやRBAの導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISOの考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。 　今回は、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用などについても確認します。結果として、それらの基礎的理解をふまえたグローバルSOP作成について理解を深めます。

1. J-GCPの現況
   1. GCP省令ガイダンスの概要
   2. ガイダンスで求めている国内規制の視点
2. ガイダンスで求める品質管理の概念
   1. QMSを理解する基礎知識
   2. GCPに関わるISOとQMSの基礎知識
   3. 他産業におけるISOの現況
3. ICHとICH E6の現況
   1. ICHの現況と国内規制の基礎知識
   2. ICH E6 (R2) が求める基本的内容
   3. GCPが求めるSOPの具体的方向性
4. グローバルな開発環境におけるSOP作成の留意点
   1. 国際的視点からみたSOP/Manualのとらえ方
   2. 国際的視点から見た臨床試験 (治験) の展望
5. まとめ
• 質疑応答
• 名刺交換