バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント

バッチプロセスのスケールアップによって製品製造を開始する場合、プロセス化学、化学工学、工場運転担当、品質保証の専門家が集結してプロジェクトを作ります。私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬の実機製造の仕事を担当し、化学工学と品質保証を勉強しました。 　この講演では、スケールアップに対して、プロセス化学、化学工学、製品製造、品質保証の立場でどのようにスケールアップを捉えるべきなのか?広い分野の知識と経験をどのように総合させてスケールアップを円滑に進めればよいのかについて語りたいと思います。

1. スケールアップファクターの理論
   1. 伝熱のスケールアップ
   2. 濾過のスケールアップ
2. 溶媒回収と溶媒の選択
   1. 溶媒回収の必要性
   2. 溶媒回収のトラブル防止
   3. 溶媒回収の基礎
   4. 溶媒回収、水との分離
   5. 溶媒の選択
3. 撹拌のスケールアップ
   1. 撹拌のスケールアップ理論
   2. 撹拌スケールアップの実際
4. 抽出のスケールアップ
   1. 分液不良
   2. 分液時間
   3. 抽出温度
   4. 溶存酸素の影響 (Pd (0) 除去)
5. 濾過/乾燥のスケールアップ
   1. 濾過器/乾燥機の組み合わせ
6. プラントの安全性
   1. ハロゲン系溶媒
   2. 溶媒静電気爆発
7. スケールアップトラブルの例