医薬品品質システムの継続的改善をふまえた製品品質照査及びCAPA (是正・予防措置)

改正GMP省令の遵守事項となる見込みの医薬品品質システムは、「医薬品の質の向上⇒プロセスの向上⇒システムの向上」を目指した継続的改善である。その継続的改善のキーワードは、「製品品質照査」、 「CAPA (是正・予防措置) 」の運営の良否が決めてと云われる。 　このセミナーでは、効果的な製品品質照査のポイント (統計的手法及び改善に結びつけるためのコツ”含む) 及び効果的なCAPAのポイント (根本的原因分析/RCA及びなぜなぜ分析を含む) について解説します。

第1部 工程の一貫性及び規格の適切性に着目した継続的改善及び製品品質照査

(統計的手法及び品質リスクを考慮) / (入門コース)

　製品品質照査は、工程の恒常的な安定性とその課題 (潜在的な諸問題の有無⇒CAPAの要否判断) を明確にするために実施されるレビューである。製品品質照査の結果は経営陣のマネジメントレビューのインプット情報であり、効果的なCAPA及び継続的改善に結びつける原動力である。マネジメントレビュー・医薬品品質システム及び製品品質照査は、GMP省令改正の目玉であり、医薬品品質システムやPIC/Sを踏まえ、製品品質照査の効果的活用と継続的改善のポイントについて解説します。

1. 続的改善の概念図
2. 製品品質照査とは? その効果的活用法と継続的改善へつなげるポイント
3. 製品品質の照査に関する不備 ～PMDA/FDAのそれぞれの着眼点とは
4. GMP事例集/2013年における製品品質の照査
5. 製品品質照査における品質リスクマネジメントの活用について
6. 製品品質照査の進め方及び製品品質照査に関するフローチャート
7. 時系列データの分析の進め方～分析及び読み解く方法
8. 製品品質照査における工程管理図の活用
9. 工程能力指数による評価
10. 日常的な製造管理・品質管理における照査の推進
11. 製品品質照査の実際
    • 重要工程の工程管理値及び試験結果に対する品質照査
    • 規格に適合しないすべてのロットに対する品質照査
    • すべての重要な逸脱又は不適合に関連する調査内容に対する品質照査
    • 工程又は分析方法にいての変更に対する照査
    • 安定性モニタリングの結果に対する照査
    • 品質に関連する全ての返品・苦情及び回収に対する照査
    • 是正処置の妥当性に対する照査
    • 製品品質照査の記録事例
12. 製品品質照査報告書記載例 (2013年厚生労働科学研究) 紹介
13. 製品品質照査に関する考え方 (2016年大薬協ソフト事例) 紹介

第2部 継続的改善に結びつけるためのCAPA (是正予防・予防処置) 導入及び運用のポイント

　CAPAの良否が、逸脱・不適合を継続的改善に結びつける決め手といわれ、「経営陣によるマネジメントレビュー」をサポートする原動力である。是正・予防措置 (CAPA) の導入手順を、ISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

1. なぜ是正措置・予防措置 (CAPA) が重視されるか?
   • システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
   • 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
   • 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
   • 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
2. 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
   • 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
   • 修正処置と是正処置の相違
   • 是正処置と予防処置の相違
3. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
4. 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の手順 (事例)
5. 逸脱における根本原因分析事例
6. 遡及調査
7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
8. 修正措置 (応急処置)
9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
10. 横展開/予防処置の要否⇒予防処置
• 質疑応答・名刺交換