海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。 　演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

1. 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
   1. 英文メール作成の基本
      1. Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
      2. 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
      3. 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
   2. 英語のメール作成に役立つ英文での自己紹介を作成してみましょう:約40分 (20分で作成、20分で発表)
   3. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
      1. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
      2. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
   4. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
   5. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
2. 業者査察の英文手順書を作成してみよう
   1. 表紙
   2. 目的 (PURPOSE)
   3. 範囲 (SCOPE AND APPLICABILITY)
   4. 責任 (RESPONSIBILITIES)
   5. 引用 (REFERENCES)
   6. 変更履歴 (CHANGE HISTORY)
3. 査察対応 (査察をスムーズにクリアーするには) :副題として査察の印象をよくする方法
   1. 査察準備
   2. 査察の準備 (工場側) 事例
   3. プレゼンテーションと準備資料例
   4. 査察に際し英文化する資料と準備資料
   5. 査察官への心得
4. FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
   1. FDA品質システム査察の目的FDA品質システム査察の目的
   2. FDA-483とWarning Letterの関係
   3. FDA-483とは
   4. FDA483事例等
• 質疑応答・名刺交換