医療機器における薬事規制対応

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

日時

開催予定

プログラム

開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。  本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方についても解説します。

  1. 薬機法による医療機器規制の概要
    1. 医療機器の定義と分類
    2. 承認申請等の概要
  2. 承認申請区分
    1. 承認申請区分の概要
    2. 申請区分の考え方
  3. 承認申請書類
    1. 承認申請書
    2. 添付資料 (STED)
  4. QMSと申請書類
    1. QMSの概要
    2. リスクマネジメント
    3. 設計開発
  5. 臨床評価
    1. 臨床試験データの要否判断
    2. 治験
    3. 臨床評価報告書
  6. 医療機器の保険適用
  7. 申請にあたっての考え方
    1. 審査の考え方
    2. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

複数名同時受講の割引特典について

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。