改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り

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改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか? 形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、「GMPの願いに調和した行動」ができるよう「知識 (ルール) 」⇒「意識 (注意) 」から「認識 (納得) 」のGMP教育が望まれています。

 本講では近年の「重大な違反」等の失敗の歴史を総括し、 *「何が不足」かの認識

を紹介します。

 形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。

第1講 管理監督者の「GMP教育」

PIC/S加盟から5年、「PIC/S GMP」施行後も止まらない「重大な違反・クライシスな回収」
今般の「GMP」で何が足りない?形だけで実地管理は?⇒「GMPマインドは?」&「人材は?」

  1. 「PIC/S加盟」~「無通告立入」への経緯 (改正後に「同類の失敗をしない、させない」)
    • PIC/S加盟後も「重大な違反・重篤な回収」は何故?「悪しき企業風土」?元原因は?
    • 監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」とは
  2. 今般の「GMP」で何が足りない「総括」されましたか?
    • ①「異常・違反の黙認」
    • ②「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫?診断は何で?
  3. 「高い品質」とは?「GMPの3原則」
    • GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないために、どんな教育を?
    • 「高い品質」とは何?⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績 (信用) ⇒不用意な負け (引退)
    • 「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割
  4. 「改正GMP省令」で期待されるもの?
    • GMP省令の構成と改正案の概要 (見直し方針の要約と留意点解説)
    • (例) 改正GMP省令は「人体と同じ構成」です?「一つでも劣化は命取り」
      • (1) 製造実施のための「骨格」
      • (2) 変化への対応「筋肉」
      • (3) リスク先手管理の「免疫力」
        そして改正の目玉は、④陣頭指揮の頭 (脳) ⑤経営者魂の品質方針等 (マインド)
    • 経営陣の「陣頭指揮」とは? (上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
  5. 「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを!」では本気度が伝わらない?
    • 製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
    • 「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
  6. 「Data Integrity」確保の留意点 (教える⇒出来る様にするためには?)
    • データ完全性の原則[ALCOA]を徹底しよう!⇒毎日の現場巡視で確認は?
    • 「ALCOA」の5原則だけでは不十分?⇒追加される4原則は「なぜ必要?」

第2講 「企業風土」の見直しと「人材確保」

  1. 「人材」・「企業風土」とは? (会社が決めるもの?)
    • 「人材」・「企業風土」とはなに?⇒管理監督者が求めているもので決まる (原理原則)
    • 「ルールベース」の企業風土の兆候とは?
  2. 「企業風土」の不適切事例 (「当たり前の行動スイッチOFF」の事例と原因)
    • Quality Cultureは「いろんな所」に表れる
    • 「形だけの評価制度」の実害例
    • 医薬品製造所で「求められる人材」とは?
  3. 「人的資源」の確保は誰が? (日本のGMP体制レベルは高いの勘違い?)
    • 「人材育成・確保」は何処から?⇒漠然としたテーマ⇒どこが弱点かの分析
    • 【組織】人材確保の優先事項の明確化 (「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る)
    • 【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
    • 【どこから手を付けますか? (7つの手法) 】
      • まず、造れ・造れ!「現物主義の綻び」が現れていませんか?
      • 「マネジメントレビュー」で弱点を探して認識
      • 「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
    • 「企業風土」の診断は?「Quality Culture」診断目安表」 ⇒数字では見えない所に現れる

第3講 苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組事例

  1. 起源は「苦情事故・労災多発」
    • SWOT (スウォット分析) 」手法による組織の強み弱みの分析
      • 組織の「内部環境」と「外部環境」の2側面から現状把握分析法
      • ⇒「今後の戦略方針や改善策を立案する診断手法」
    • 「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強」
  2. ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
    • 「ミス24」ミス分類表を作成しミスの根本原因対策
    • 「混同・異物・表示間違い」対策の「ノウハウパッケージ」紹介
  3. プロの立ち振る舞い (身に付けたい、7つの作法)
    • 「Quality Cultureは立ち振る舞いに現れる」
    • 「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
    • 美しい立ち姿 (躾) /言葉を正し (尊重) /信用行動 (誠実)

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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