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アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

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本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

日米欧中同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

  1. アジアにおける申請
  2. CTDの構成の概要
  3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
    1. Part IIの構成
    2. Part IIIの構成
    3. Part IVの構成
    4. 作成上の注意点
  4. 各国特有の対応
    1. シンガポール
    2. マレーシア
    3. フィリピン
    4. タイ
    5. インドネシア
    6. ベトナム
    7. ブルネイ
    8. ミャンマー
    9. ラオス
    10. カンボジア
  5. その他のアジアの国々
    • 各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
      1. インド
      2. 韓国
      3. 台湾
      4. 香港
  6. 参照国について
  7. ICH CTDの受入について
  8. 変更管理と更新
  9. リーフ管理
    • 質疑応答・名刺交換

会場

芝エクセレントビル KCDホール
150-0013 東京都 港区 浜松町二丁目1番13号
芝エクセレントビル KCDホールの地図

受講料

  • 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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