DTx (Digital therapeutics:デジタル治療) 製薬企業の取組みと知財戦略

第1部 DTx (デジタル医療) における最適な知的財産戦略

～広くて強い特許の取得方法～

(10:30～12:00)

　近年、医工連携によるオープンイノベーションが推進される中、「デジタル医療」が注目されており、特許出願も増加する傾向にあります。このような「デジタル医療」について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、特許出願の動向を把握したうえで、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが重要であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。 　本講演では、このような視点から、「デジタル医療」に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。 　「デジタル医療」の特許出願の動向を把握し、最適な知的財産戦略を構築することがねらいです。具体的には、「デジタル医療」の特許動向を分析し、研究開発を視野に入れた特許戦略、及び、広くて強い特許の取得方法を理解し、最新の登録特許の事例を分析して認識・把握することがねらいです。

1. デジタル医療に関する特許出願の動向
   1. 手術支援に関する特許出願
      • AI関連発明
      • ロボット技術
   2. 診断支援に関する特許出願
      • センサー技術
   3. 画像処理に関する特許出願
      • 4K
      • 3D
   4. クラウドに関する特許出願
      • IoT関連発明
   5. ウエラブルに関する特許出願
      • スマートフォン
      • タブレット
   6. AI創薬に関する特許出願
      • 薬効探索
      • バイオマーカー探索
2. デジタル医療に関する研究開発と特許出願の課題
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
      • 研究部門と知財部門の協力体制
      • 研究者と知財担当者の連携の在り方など
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
3. デジタル医療に関する特許実務の課題
   1. 広くて強い特許とは、どのような特許か (デジタル医療を中心に)
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか (実験データ、薬理データ)
   4. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応方法
      • 面接審査の活用方法
      • 拒絶査定を回避するコツなど
4. デジタル医療に関する登録特許の最新事例
   1. 特許請求の範囲の最新事例
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか
   3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

第2部 ヘルスケア業界が抱える課題と新たなフェーズへの挑戦: Digital Therapeutics

(13:00～14:30)

　製薬ビジネスは非常に効率が悪い。1 つの新薬を創り出すには約9 ～ 17 年の長い期間と、数百億円以上の高額費用が必要とされる。一方、その成功確率は0.0032% 程度と非常に低いと言われている。医療現場のニーズが高いにもかかわらず、新薬開発の難易度が上がる中、この生産性をいかに効率化していくかが製薬企業にとって大きな課題となっている。 　昨今、デジタル技術の進歩により携帯電話や持ち運び可能なデバイスなどによりライフログなど健康にまつわる情報の集約、利活用が進んでいる。デジタルやAI など最新技術を駆使することができれば、製薬ビジネスを根底から変えていくことができるのではなかろうか。 　本日は製薬企業がnew modalityの一つとして追及を始めたデジタル治療技術の検討実例を交えながら紹介し、健康に関わる新たな取組みの機会としたい。

• 情報共有
• ビジネスマッチング

1. 日本 (先進国) が抱える社会課題
2. 製薬産業を取り巻く現状と課題
3. 世界の Digital Therapeutics の現状
4. シオノギ製薬の取り組み事例
   • Digital Therapeutics
   • ADHD/ASD
   • beyond the pill
5. シオノギの目指すこと
   • 社会課題の解決
   • イノベーション
   • 社会と共に成長を続ける
• 質疑応答・名刺交換

第3部 デジタル医薬品の開発と価値

- 患者が求める医薬品とは何か -

(14:45～16:15)

　医薬品開発は1990年までの低分子化合物から2000年代の抗体に代表される抗体医薬品、さらに現在は、ゲノム、再生医療といった新たな医薬品、治療がでており、モダリティは大きく変ろうとしている。また、デジタル医薬、治療用アプリのように過去には存在しなかつた医薬品や治療法も多様化してきた。 　今回、デジタル医薬の開発にフォーカスして従来の開発と比較して開発の意義とその価値、さらに課題について患者目線で考察する。 　現在、いかなる業界においてなぜデジタル化が求められるのか理解する。また、デジタル化が医療の分野にどのような影響を受け変革をもたらしているか。さらに医薬品の開発過程においてPatient Centricityに基づく活動が求められる今、患者が求める医薬品とは何か、デジタル医薬を開発する意義はあるのか 、果たして患者に価値あるものか、将来の展望を考察する。

1. なぜ,今デジタル化が求められるか
   • 他業種のAIやテクノロジーの活用
   • 変化する医療機関と医療現場
2. Patient Centricityに基づく活動
   • 患者の声を活かした医薬品開発
3. デジタル医薬品の開発
   • 開発の意義 国:医療費と患者:服薬遵守率の観点から分析
   • 医薬品と医療機器のコンビネーションの規制対応 (Drug-Device combination)
   • 開発の価値 (各立場からの分析)
     • 医療環境
     • 患者
     • 医療従事者
4. 今後の展望と課題
• 質疑応答・名刺交換