本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。
ISO13485:2003年版への有効期間が2019年2月末となり、2016年版への移行準備が迫っています。2016年版は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に製品実現 (設計管理、製造管理) について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。 本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。
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