体外診断薬の開発・事業化戦略のポイント

近年医療分野においては、簡便かつ迅速な診断技術を利用した疾病の早期発見ならびに早期治療がきわめて重要になっている。感染症においては、疾病の重篤化や合併症、二次感染を防ぐため、できるだけ早い治療介入による予後の改善が期待できる。また、冠動脈疾患や認知症、がん領域においても、先進的な技術を基に出来るだけ早期に発見し、速やかに適切な治療を行うことが強く求められる。しかしながら、継続的な診療報酬の引き下げや大手グローバル企業の参入により国内の事業環境はますます厳しさを増しており、新たな事業機会、成長機会の創出とともに生き残りの道を模索している。 　本セミナーでは、これらの事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説する。

1. 体外診断用医薬品 (体外診断薬) と薬事規制
   1. 体外診断薬 (IVD) とは
   2. 開発のプロセスと設計上留意すべき点
      • 薬事法関連法令
      • 区分 (新規か既存項目か)
      • リスクに応じたクラス分類
      • 一般的名称
      • 使用目的
      • 構成試薬と形状
      • 原理
      • 反応系に関与する成分
      • 品質管理の方法
      • 使用方法
      • 製造方法
      • 保管方法
   3. 臨床研究、臨床性能試験並びに薬事・保険申請
   4. 原因や病態が不明で、診断法・治療法が確立されていないアンメットメディカルニーズに応える新規診断法
   5. コンパニオン診断薬の現状と課題
2. 感染症の迅速診断
   1. 医療における感染症迅速診断の意義
   2. 発症メカニズムの解明と基礎研究の重要性
   3. 敗血症の診断と治療に有用なバイオマーカーの探索・開発
   4. 適切な薬剤の選択、薬剤耐性 (AMR) 対策への応用
   5. ゲノミクス・プロテオミクスの進歩と今後の展開
   6. 感染症領域における次世代POCT
   7. 感染症診断に向けた微生物検査の未来市場と事業戦略
3. 冠動脈疾患、認知症の早期診断
   1. 動脈硬化性疾患、認知症と炎症反応
   2. 早期の治療介入を可能とするバイオマーカーの探索・開発
   3. 疾病リスクと腸内細菌との関連性
   4. 治療薬の開発戦略とピットフォール
4. がんの早期診断とプレシジョン医療
   1. 科学的根拠に基づく癌の早期発見・予防の重要性
   2. 個別化医療のためのクリニカルシークエンスの有用性と将来展望
   3. がんゲノム医療先進国アメリカの市場分析および我が国における課題
   4. 早期の医療介入、予防・先制医療におけるゲノム医療の役割と事業戦略
• 質疑応答