GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME (対応者) の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。 　本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。

1. HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
2. 実際に現場で目にしたNG例
3. 指摘事項/査察の流れ/準備
   1. オープニングプレゼンテーション
      • 出席者リスト
      • 概要説明
      • 質疑応答
   2. ツアー (倉庫)
      • 入庫時の確認
      • サンプリング
      • 受入検査
      • 不適合品の隔離
      • ステータス表示
      • 温度マップ
   3. ツアー (製造ライン)
      • 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
      • 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
      • IPCラボ、用水/空調、機械室
   4. ツアー (QCラボ)
      • 検体の受領、保管
      • 標準品、参考品, 試薬の保管
      • データインテグリティ
      • 安定性試験
      • 微生物試験室
   5. 文書レビュー
      • 品質システム関連
      • 製造関連
      • バリデーション関連
      • 品質指標
      • ベンダー管理
      • 自己点検
      • 教育訓練 (職務分掌、年間計画、個人ファイル)
4. 査察への備え
   • SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
   • Visual aids の準備
   • 通訳の選定
   • 会場の準備
   • バックヤードの体制整備
• 質疑応答