本セミナーでは、製薬用水の基礎から解説し、非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイントについて、製薬用水設備における国内およびグローバルの規制を踏まえながらわかりやすく解説いたします。
日時
- 2020年4月21日 13時00分〜 2020年4月21日 16時00分
開催予定
プログラム
2017年12月にPIC/S Annrx1改正ドラフトが発表され、製薬用水設備設計および維持管理上の要件が盛り込まれ、特に非蒸留法による注射用水製造が盛り込まれ、医薬業界で注目を集めるようになってきています。 本講演では、製薬用水設備の設計、適格性評価の経験をベースとして、製薬用水の規格、PIC/S Annex1の製薬用水設備に対する要件、製薬用水設備設計上のポイント、水質管理プログラム、製薬用水設備維持管理上のポイントを中心に、基本的な内容を解説し、更に非蒸留法による注射用水製造・供給を設計する際の考慮点についても解説を予定します。
- 本講演の目的
- 製薬用水とは
- 製薬用水の規格
- 規格を満たすための処理工程
- 製薬用水製造の変遷
- 製薬用水設備への規制
- 日本における規制
- グローバルの規制
- 最近のトピック:非蒸留法による注射用水製造
- 製薬用水設備仕様
- ユーザー要求
- 製薬用水設備の構成
- 単位操作装置の仕様
- 製薬用水設備の運用
- 管理戦略
- 校正
- 水質管理プログラム
- 日常点検/モニタリング
- 定期点検/メンテナンス
- まとめ
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)