医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理

近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。これは、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになりました。このような状況の中、医薬品メーカーが、新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで、設計、建設、GMP適合の各局面でユーザー側の力量が問われることになります。エンジ会社もゼネコンも客先の力量に合わせた対応となり、コストと時間の縛りもあることより、必ずしもユーザー側の理想のプラントになるとは限りません。 　本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担うユーザー担当者、管理者が理解しておかなければならない知見を消化し、駆使し、応用することを可能とすることです。それは、エンジ会社やゼネコンに振り回されることなく、自分達がプロジェクトを制御できる実力を付けることに外なりません。それは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。 　また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。さらにユーザー要求仕様書 (URS) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取りながら、適正に運用するかについて詳述します。筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。

1. プロジェクトマネージメントについて
   1. プロジェクト組織
   2. 品質、工程、安全衛生、環境管理
   3. 進捗管理
   4. 変更管理
2. URS の作成
   1. URSの作成項目
   2. ユーザーが提示すべき内容
   3. URSの作成手順
3. リスクマネージメントについて
   1. リスクアセスメント手法
   2. 医薬品製造設備への適用
   3. リスクアセスメント応用例
4. レイアウト図の検討
   1. 人、原料、製品、廃棄物の動線
   2. ゾーニング
   3. 更衣室の留意点
   4. クリーンルームの留意点
5. 汚染の防止
   1. 異物混入リスク例
   2. 原料由来の異物対策
   3. 人由来異物対策
   4. 防虫防鼠対策
   5. 交叉汚染に配慮した空調システム
   6. 差圧設定と留意点
6. 作業性改善、ミス防止策
   1. 誤操作防止
   2. 作業者の保護
7. セキュリティ対策
   1. 入退出管理
   2. 監視カメラ
   3. インターネット対策
8. BCPについて
   1. ドキュメントの保管
   2. 地震、台風対策
   3. 自家発の設置
9. 維持管理の重要性
   1. 据付状態の維持
   2. 運転状態の維持
   3. 維持管理項目
   4. 維持管理必要文書
   5. キャリブレーション
• 質疑応答