CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解

システム/ツール導入プロジェクトにおけるCSV対応の悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

• ユーザ企業の悩み
  • 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
  • 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
  • 「CSVに時間がかかりすぎている」
  • 「CSVをもっと効率よくできないものか」
• サプライヤ企業の悩み
  • 「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」
  • 「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」
  • 「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」
  • 「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

　これら悩みの解決そしてCSV活動の成功のためには、CSV担当者だけではなくサプライヤメンバーを含むプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。 　そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介します。 　またセミナー後半では、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説します。

1. CSVに関する基本理解
   1. はじめに
   2. CSVの進め方
   3. CSVの活動内容
   4. CSVの活動体制と役割分担
   5. CSVのコスト
2. CSV対応の実務理解
   1. 様々なプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方
   2. 様々なシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方
   3. 対応事例
3. データインテグリティに関する基本理解
   1. データインテグリティの要件 (ALCOA原則)
   2. データインテグリティに関するFDA Warning Letterの事例
   3. データインテグリティに関するガイダンスのポイント
   4. データインテグリティとCSV
4. データインテグリティ対応の実務理解
   1. データインテグリティ対応の検討手順
   2. 対応事例
• 質疑応答