GQP入門講座

GQP省令は、2004年に厚生労働省令第136号として発出された。その後、日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。これを踏まえGMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要があり、それを担うのはQA部門である。 　本セミナーでは、経験が浅い (1年未満) 方にも、GMP省令/GQP省令を整理し、QAに求められる事項を適切に遂行するためのポイントを解説する。

1. 医薬品製造販売業とは
   1. 医薬品の開発から販売まで
      • GxP
   2. 法令遵守
      • コンプライアンス
   3. GQP省令
      • 組織体制 (総括製造販売責任者、品質保証責任者) と責務
      • 品質標準書/手順書類の作成
      • GQP取決め
   4. QAに求められること
      • GMPの理解
      • 改正GMP省令におけるQA機能の明確化
      • 品質管理業務
   5. データインテグリティ
      • データインテグリティガイドライン
      • 不適切な事例
2. 製造所の製造管理・品質管理の確認 (製造所監査) (GMP適合性調査を行なう立場)
   1. GMP監査の立案と調整
      • 監査計画
   2. 監査の着眼点
      1. 書面監査におけるチェックポイント
         • データインテグリティの観点から
         • 製品品質照査報告書の活用
      2. 現場監査の着眼点
         ～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
         • 倉庫等の保管場所 ・異物/防虫対策
         • 製造支援設備 ・秤量からバルク製造までの工程
         • 交叉汚染 ・包装作業 ・試験検査室
      3. 監査報告書の作成
      4. 監査フォローアップ
      5. より良いチェックリストとは?
      6. 海外製造所監査の事例
      7. 模擬査察
         • 問題点の抽出 ・改善指導
3. 行政の行なうGMP適合性調査を知る (GMP適合性調査を受ける立場) (法的要件と目的)
   1. PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所)
      • PMDAの調査方針
      • 事前準備:PMDAとの事前打合せ
      • 実地調査の日程
      • 調査当日の対応 (留意点)
      • 指摘事項への回答対応
      • PMDAの指摘事例
      • 今後注目すべき事項
   2. 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所)
      • 山口県によるGMP適合性調査
      • その他の都道府県