中国における医療機器の最新規制動向および申請書類の留意点

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会場 開催

本セミナーでは、規制変化が激しく対応が困難な中国医療機器において、法規制の最新動向と承認申請対応について、中国の新医療機器管理規制に合わせて解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。  本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床試験経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

  1. 最新中国医療機器関連法規制の概要
    • 中国医療機器管理の最新動向
    • 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
  2. 中国医療機器登録申請
    • 中国医療機器の管理体制と関連法規制
    • 第1類医療機器の届出
    • 第2、3類医療機器の承認申請
  3. 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
    • 技術審査中のコミュニケーション
    • NMPAの指摘事項及び対応
    • 医療機器承認申請に注意すべき点
  4. 医療機器・体外診断試薬の臨床評価及び臨床試験
    • 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
    • 医療機器臨床試験に関する最新規定
    • 臨床試験の実施要点

会場

連合会館
101-0062 東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
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受講料

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