本セミナーでは、規制変化が激しく対応が困難な中国医療機器において、法規制の最新動向と承認申請対応について、中国の新医療機器管理規制に合わせて解説いたします。
日時
- 2020年3月17日 10時30分〜 2020年3月17日 16時30分
開催予定
プログラム
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。 本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床試験経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
- 最新中国医療機器関連法規制の概要
- 中国医療機器管理の最新動向
- 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
- 中国医療機器登録申請
- 中国医療機器の管理体制と関連法規制
- 第1類医療機器の届出
- 第2、3類医療機器の承認申請
- 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
- 技術審査中のコミュニケーション
- NMPAの指摘事項及び対応
- 医療機器承認申請に注意すべき点
- 医療機器・体外診断試薬の臨床評価及び臨床試験
- 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
- 医療機器臨床試験に関する最新規定
- 臨床試験の実施要点
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。