再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略

再生医療・遺伝子治療は、既存の医薬品では治療が困難な疾病や、治療法が確立されていない疾患に対する新たな治療法として、関心の高い技術であり、近年、積極的に研究開発が進められています。とくに、最近では、iPS細胞関連技術、三次元培養技術 (スフェロイド、オルガノイド) の開発が進展し、また、核酸医薬のDDS研究やゲノム編集技術も開発が推進される中、再生医療・遺伝子治療の実現の可能性が拡大しています。 　このような再生医療・遺伝子治療について研究開発を推進するためには、知的財産戦略の構築が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究活動における重要な課題です。また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠です。このような対策により、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。 　本講演では、このような視点から、特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説します。 　再生医療・遺伝子治療の特許出願の現状を理解し、最適な知的財産戦略を構築できることがねらいです。具体的には、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法を理解し、さらに、最新の登録事例を踏まえて、最適な明細書・クレームについて理解することがねらいです。

1. 再生医療に関する特許出願の動向
   1. 再生医療の基本技術
      • 多能性幹細胞
      • 造血幹細胞
      • 細胞分化制御
      • 細胞改変など
   2. 再生医療の応用技術・支援技術
      • スキャフォールド
      • 細胞シート
      • マイクロキャリア
      • ナノ繊維など
   3. 3次元培養技術
      • スフェロイド技術
      • オルガノイド技術
      • 細胞外マトリックス包埋技術など
2. 遺伝子治療に関する特許の動向
   1. 核酸の構造改変・修飾技術
      • アンチセンス
      • siRNA
      • miRNA
      • アプタマー
      • デコイ
      • リボザイム
      • CpGオリゴ
      • ヘテロ核酸など
   2. 核酸医薬のベクターの設計・改良
      • ウイルスベクター
      • プラスミド
      • バクテリアベクターなど
   3. 核酸医薬のDDS技術
      • RNA – リガンド – 複合体
      • 高分子材料によるDDS
      • 中枢へのDDSなど
   4. ゲノム編集技術の改良・応用
3. 研究開発を視野に入れた特許戦略
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
4. 広くて強い特許の取得方法
   1. 特許を受けるための要件
      • 審査基準からの考察
   2. 広くて強い特許の取得方法
      • 特許審査官の経験から
   3. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応
      • 面接審査の活用など
5. 再生医療・遺伝子治療に関する登録特許の最新事例
   1. 特許請求の範囲のポイント
      • 登録事例の分析と考察
   2. 明細書の開示の程度
   3. 新規性
      • 進歩性の留意点
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答・名刺交換