特許制度における医薬分野の特殊性と製品のライフサイクルマネジメントにおける特許出願戦略の考え方

医薬品企業において特許は重要な役割を有し、また、製品の研究開発は、製品ライフサイクルマネジメントに対応した特許出願戦略が求められます。全産業分野をカバーする特許制度を始めとした知的財産権制度において、医薬分野の特許を含む知的財産権は特殊な制度を有し、初心者には制度が複雑な制度の中で、特異的な特許戦略がとられています。 　また、過去10年間の特許に関する最高裁判決は、ほぼ全て医薬特許を対象としたものであり、これは医薬特許の解釈が必ずしも安定していないことを反映しているとも考えられ、医薬特許の分野は初心者には容易ならざるものとしています。 　一方、一般的な特許制度の解説書には、医薬特許に特有な制度や出願戦略は説明されてらず、最近の動向を反映した医薬分野に特化した特許制度の解説書もありません。 　そこで、本講座では医薬品の研究・開発・知財・ライセンス部門等の特許に関わる部門の方を主たる対象として、特許制度の概要と医薬分野における特許出願戦略の策定に必要な基本的な知識の習得を目的に初心者にも分かり易く解説します。

1. 特許制度の目的と概要
2. 特許制度における医薬分野の特殊性
   1. 製薬企業における医薬特許の役割
      1. 競合他社の競合品参入の阻止
      2. 後発企業の参入阻止
      3. ライセンス先の確保
   2. 医薬分野で特許取得可能な発明の種類
      1. 医薬関連発明の種類
      2. 医薬用途発明の国によって異なるクレームの記載形式
   3. 特許公報 (公開公報と登録公報) とその読み方
      1. 特許公報の役割
      2. 特許公報の読み方
      3. クレームで繁用される「からなる」の記載および解釈上の留意点
   4. 特許権のライセンス
      1. 独占禁止法とライセンス
      2. ライセンス料率
      3. 製品名 (登録商標) のライセンス
   5. 特許権存続期間延長制度
      1. 存続期間の延長対象となる特許発明の種類
      2. 延長された特許権の効力範囲の解釈
      3. 日米欧間の制度比較
      4. 小児適用、希少病薬での存続期間の追加延長 (海外)
      5. 留意すべき事項
   6. 特許制度と薬価制度との連関
   7. TRIPs協定に基づくデータ保護期間 (先発兼) と再審査制度
   8. 強制実施権発動の問題 (海外)
   9. 医薬品分野における特許関連訴訟
      1. 医薬特許訴訟における最高裁判決
3. 製品のライフサイクルマネジメントにおける特許出願戦略
   1. 製品の研究開発と出願戦略
      1. 出願戦略策定に当たり留意。考慮すべき事項
      2. 開発期間と特許権の存続期間と先発権
      3. 希少病薬の適用取得による長期先発権の取得
      4. 小児適用取得による特許権存続期間のさらなる延長 (海外)
   2. 他社特許出願戦略の調査と解析
   3. 自社特許出願戦略の策定