日本および海外における体外診断薬特許戦略

体外診断薬の特許権の取得および活用については、疾患治療薬とは異なる独特のノウハウが存在する。また、それらのノウハウは、日米欧中韓台+新興国でそれぞれ違いがあるのが実情である。 　そこで、この講義では、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えながら実践的な講義をしたいと考えています。

1. 体外診断薬と疾患治療薬の違い
   1. 体外診断用医薬品とは
   2. 体外診断用医薬品の使われ方
2. バイオマーカーそのものを権利化しても無意味?
   1. バイオマーカーとは何か
   2. バイオマーカーの種類
   3. バイオマーカーの特許に権利行使できるか
3. 体外診断薬の保護形式
   1. 権利化カテゴリーの違い
   2. バイオマーカーの権利化
   3. 対象疾患の組織入手の困難性
   4. インビトロ実験データによる実施可能性
   5. 検査薬の権利化
   6. 検出キットとしての権利化
   7. 検出方法としての権利化
   8. 検出装置としての権利化
   9. ソフトウェアとしての権利化
   10. 検出プログラムの権利化
   11. コンパニオン診断薬の権利化
   12. 検出装置の消耗品としての権利化
4. 日米欧中韓台+新興国における特許保護適格性
   1. バイオマーカー特許日米欧比較
   2. バイオマーカー特許中韓台比較
   3. バイオマーカー特許の新興国での扱い
5. 国によっては、用途発明で保護できるとは限らない
6. 米国のBilski事件の判例解説
7. 米国のMyriad事件の判例解説
8. 米国のPrometheus事件の判例解説
9. 米国のAlice事件の判例解説
10. 米国特許商標庁の体外診断薬の特許適格性 (101条) の事例集
11. コンパニオン診断薬や、医療機器の消耗品である場合
12. 米国での特許適格性をのために診断装置やソフトウェアを明細書に書き込む
13. 日米欧中韓台+新興国に通用する体外診断薬の明細書とは?
    1. 強い特許明細書・クレームとは何か?
    2. 実施可能要件を満たす明細書の書き方