医療機器のノイズ・EMCの規格と対策技術

医用電気機器 (医療機器) の開発において、ノイズや電磁両立性 (EMC) は、終盤で問題になるものの1つです。医療機器だからといって、ノイズが特別であるわけではありませんが、規格の趣旨、要求をよく理解した上で、さらにリスクマネジメントを駆使し、自ら試験を組み立てなければならない難しさがあります。そのため、技術だけでなく、規格も熟知する必要があり、対応が難しい壁となっています。 　本セミナーでは、IEC 60601-1-2:2014版を元に、各試験に対処する設計技術を中心としながらも、規格の基本的な理解、安全規格との関係、強化されたリスクマネジメントや作成ドキュメントの内容についても解説します。これにより、規格の内容を理解した上で、設計段階からハード的なノイズ対策を盛り込むことができるようになります。

1. 医療機器のEMC規格
   1. EMC規格の基礎
      1. 規格・規制の関係
      2. 規格の相互関係
      3. 安全規格とEMC規格
      4. 医療EMC規格の変遷
   2. 4版改訂の概要
      1. 新規格の考え方
      2. リスクマネジメント
      3. 意図する使用場所
      4. ドキュメント関連
2. EMC試験と対応技術
   1. 試験のポイント
      1. 合否判定基準の決め方
      2. 試験中の監視方法の決め方
      3. 非ME機器を含む構成
      4. サブシステム分割での試験
   2. エミッション試験
      1. 雑音端子電圧試験
      2. 雑音電界強度試験
      3. 電源高調波試験
      4. フリッカ試験
   3. イミュニティ試験
      1. 静電気放電試験
      2. 放射イミュニティ試験
      3. 無線端末の近接電磁界試験
      4. サージイミュニティ試験
      5. ファーストトランジェント/バースト試験
      6. 伝導イミュニティ試験
      7. 電源周波数磁界試験
      8. 電源電圧ディップ・瞬停試験