臨床研究法は2017年4月14日に公布され、2018年4月1日に施行された。同法の適用される医薬品・医療機器・再生医療等製品 (以下「医薬品等」) の臨床試験は、従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」による管理体制よりは一段高い管理水準で実施されるようになった。しかしながら、この管理水準は、日本では承認申請目的の治験に適用される、臨床試験の国際標準的基準であるGCPの水準には至らない。
また、本法の制定によって、日本の特に市販後の臨床研究では、薬機法で実施する製造販売後調査、臨床研究法の下で実施する研究、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の下で実施する (従来と同じ実施方法による) 研究がトリプルスタンダードになっている。
本セミナーは臨床研究法の基礎ではなく、応用編を中心に現状の臨床研究法の実際に担当されている医師、事務局向けの内容となっているが、製薬企業の担当者にとっても有益な講習会となっている。
- 臨床研究法の実際 (応用)
- 特定臨床研究の範囲
- 各臨床試験と規制
- 研究責任医師が責任をもつ
- 有害事象と疾病等報告
- ICH-GCPと臨床研究法
- 臨床研究法実務の詳細 (問題点を含む応用)
- 特定臨床研究の最初から最後まで
- 煩雑な手続き
- 現在の臨床研究法の水準
- 必須文書管理
- 臨床研究法の今後
- GCP renovation
- 申請資料
- 海外と日本
- 演習～実施計画等必須文書の確認
- 実施計画及びjRCT
- 演習
- 総合ディスカッション
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