GMP監査を1日で終わらせるコツ

GMP監査では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックに関するスキル構築が必要である。そうした中、日常忙しく操業を続ける製造現場や試験室を訪問し、短時間で実りのあるGMP監査を行う為には、効率的かつ効果的な監査を行わなければならない。本セミナーでは、GMP監査員としてフィールドに立った場合、限られた時間内で先ず何を見、そして差異、欠点・欠損の本質は何かをどのように抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。 　また監査員としての優れた素養を養うべく、GMP監査基準や基本事項の確認、監査体制の構築、GMP規制・ガイドラインの知識習得、監査員としての資質やスキルアップ、指摘事例等について、演者の監査経験も交えながら解説する。

1. GMP監査の概要 (GMP監査員として身につけるべき基本事項)
   1. はじめに
   2. 監査員として求められる基本事項
   3. 監査員としての準備と心構え (FDA,EMA査察官マニュアルから)
2. 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
   1. 監査日程の決定から事前準備
   2. 当日の製造所の概要・監査スケジュールの十分な把握
      • 潜在する問題点の洗い出し (80%は準備段階で決まる)
   3. 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならない」こと
   4. 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し
      • 効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント
        - GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる (注目すべき5つの着眼点) -
        1. 構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
        2. 保管及び出荷と試験室管理
   5. 品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
      1. バリデーション
      2. 逸脱・変更管理
      3. 苦情及び回収
   6. 監査時の製造所側の対応
   7. 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
   8. 1日の監査で最大の成果を生む (事例)
3. GMPの監査基準について
   1. 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準 (GMP適合性調査要領)
   2. システム監査用のチェックシート (厚生労働科学研究班)
   3. 原薬GMPガイドライン (PIC/S GMP PartⅡ) による監査
   4. PIC/S GMP、cGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
4. 計画的且つ効率的な監査の進め方
5. 監査員に必要な知識と技能
6. 監査体制の確立
   1. 監査組織と監査システム
   2. GMP監査員の人材育成と監査員認定:監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
   3. GMP監査要員のスキルアップ
   4. GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
7. リスクベースシステム監査実施のノウハウ
   1. システム監査 (監査の背景)
   2. 日本のシステム監査
   3. FDAのシステム監査 (cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
   4. 文書・ドキュメント監査のポイント
   5. プラントツアーでの目視による着眼点
   6. データインテグリティ対応 (PMDA,FDA 国内製造所指摘事例)
8. 効果的なGMP監査スケジュールと留意点
   1. GMP監査スケジュールと計画書の立案
   2. PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
   3. GMP監査 (調査) 結果に基づく評価とその活用 (システム別、製造所別評価)
9. サプライヤー・外部委託先監査 (期待されるGMP監査員としての更なるスキルアップ)
   1. サプライヤー監査の実際 (監査対象の拡大)
   2. 外部委託先へのGMP監査の留意点
10. GMP監査チェックシートの活用
    1. 監査用評価シートの作成要領
    2. 監査シートの作成事例 (品目特性、製造所別)
11. 文書監査 (ドキュメントレビュー) の留意点
    1. 指摘事例とそのポイント
    2. コンピューター化システムにおける記録管理
    3. PMDA指摘事例
12. FDA監査でのcGMP適合性 (事例)
13. 計画書・報告書
    1. 監査計画書、報告書記載内容
    2. 指摘事項のランク分け
14. 監査対応と製品品質システム (PQS) の適切な運用
    1. 海外製造所監査対応 (FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
    2. 監査結果によるリスク管理 (PQS対応事例)
    3. PQSの運用と監査結果の実効性の評価
15. まとめ
• 質疑応答