GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理

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プログラム

講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP (手順書) の作成やレビューを受託する機会が増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。 　セミナーの前半は、GCP (治験) で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。後半では、使いやすいSOPの作成や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、企業の総務部門等の手順書の作成管理に携わる方にも役立ちます。セミナーの最後は、講義内容を基にしたSOP作成を実際に演習で経験しましょう。

  1. GCPとSOP
    1. SOPとは
    2. GCP省令で求められるSOP
    3. 治験依頼者の多様性とSOPの対応
  2. SOPの作成
    1. 文書体系とSOP
    2. GCP組織の構築とSOP
    3. SOPの構成
    4. SOPライティング (理解しやすく、改訂しやすい作成方法)
  3. SOPの維持管理
    1. SOPの周知と教育
    2. SOPの改廃
  4. 演習とまとめ
    • 理解やすく改訂しやすいSOPとして最終化することを目的に、SOP案 (サンプル) を受講者全員でレビューします。

会場

新宿区立 新宿文化センター
160-0022 東京都 新宿区新宿 6-14-1
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受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

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アカデミック割引

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。