第1部
最新の微生物・細胞培養プロセスの最適化とスケールアップ手法
(12:30～14:20)
バイオ医薬品分野では、抗体、ワクチン、バイオシミラ-等実用化されるプロセスが増加している。
ここではそこで実際に利用されている、微生物、細胞培養プロセスについて、最適化とスケールアップの手法を紹介する。
- バイオ医薬品の現状
- 微生物培養プロセスの概要
- 細胞培養プロセスの概要
- 培養法の分類
- 培養槽のスケールアップの基本
- 酸素供給速度
- 混合時間
- 通気方法の違い
- 微生物用培養槽のスケールアップの実際
- 細胞培養用培養槽のスケールアップの実際
- バイオ医薬精製プロセスの概要及びスケールアップ手法
- 微生物、細胞分離
- カラムクロマトグラフィー
- UF濃縮、ダイアフィルトレーション
- ウイルス除去
- 原薬保存方法
- 運転スケジュールの最適化
- シングルユース機器の利用の長所、短所
- シングルユース機器の最適化
- シングルユース培養槽のスケールアップ
- バイオ医薬品プロセスのバリデーション
- コンピュータシステムバリデーション
- 無菌設計手法
- 製造室環境の考え方 (開放系、閉鎖系)
- サステーナブル設計とは
- バイオハザードの考え方
- 製造用水の設計
第2部
バイオ医薬品におけるGMP要件と工業化検討の留意点
(14:35～16:25)
バイオ医薬品は現在注目を集めているが、製造所に関しての議論は少ないと考えている。
弊社はバイオ医薬のCMOとして日本で最初にGMPの製造を手掛け、以来数多くのバイオ医薬品原薬を受託してきた。
その経験を生かして、バイオ医薬品製造所の構造設備に関するGMP要件を解説し、原薬の製造に要求される項目について解説したいと思う。
- はじめに
- 培養工程におけるプロセス設計
- バイオ医薬品開発とICHガイドライン
- いつまでにどれだけの特性解析を実施するか? (細胞基材)
- 製造プロセスの単位操作
- 宿主の選定
- 培養方法
- 組換え細胞作製 (Clone Generation) の留意点
- MCB管理のための試験の一例
- MCB/WCBの管理方法の一例
- 培養方法の検討項目
- 品質管理のポイント
- 品質リスクマネージメントのプロセス
- 開発段階におけるQRM
- 製造設備のバリデーションの考え方
- バイオ医薬品製造設備に対するGMP要求事項
- GMP対応バイオ医薬品製造設備～清浄度管理
- 各GMPにおける医薬品製造環境
- バイオ原薬製造設備におけるポイント
- バリデーションのポイント
- 弊社設備のご紹介