技術移転 (試験法・製法) 実施手順と同等性確保

セッション1 『技術移転におけるICH Q12をふまえた管理戦略と委託先選定・管理のポイント』

(10:30～12:00)

　本講習は医薬品を安定に供給するための工程改良、新技術などの導入を容易とし、これらの変更が効率的な審査、承認に向けた管理戦略の考え方を述べる。また、安定した医薬品の供給とグローバル展開するサプライチェーンを維持するための自社施設だけではなく、外部委託先を活用する際の技術移管及び委託先の選定の際の考え方と管理のポイントなどを紹介する。

1. ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転
   • はじめに
   1. ICH Q12の作成の背景
   2. ICH Q12の目的
      1. ICH Q12ガイドラインの適応範囲
      2. ICH Q12ガイドラインの構成
      3. エスタブリッシュトコンディション
      4. ICH Q12を用いた医薬品製品ライフサイクルを実現するためのツール
   3. エスタブリシュトコンディションと管理戦略
   4. 技術移転
      1. 原薬の技術移転の課題
      2. 原薬の技術移転に必要な情報と対応
      3. 製剤の技術移転の課題
      4. 製剤の技術移転に必要な情報と対応
      5. 試験の技術移転の課題
      6. 試験の技術移転に必要な情報と対応
   5. 変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディションの管理について
   6. おわりに
2. 委託先選定と管理
   • はじめに
   1. 委託先の業態について
      1. 原材料調達業務
      2. 委託製造開発業務
      3. 委託安定性試験業務
      4. 委託製造業務
      5. 委託清掃業務
      6. 委託クリーニング業務
   2. 委託先の選定と登録
      1. 登録手続きについて
      2. 契約
   3. オペレーションとモニタリング
      1. GMPとシステムの運用
      2. 頑健なPQSだけで良い品質を作れるのか?
      3. 良好な委託業者との関係を築くにあたって
   4. おわりに
• 質疑応答・名刺交換

セッション2 『開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには』

(12:45～14:15)

　近年のスピード重視の新薬開発においては、原薬の製造法開発に十分な時間が与えられていない場合が多い。したがって、タイトなスケジュールの中の限られた時間内で、スケールアップ製造を伴った技術移転の実施が求められている。そこで本講では、技術移転の際の製造トラブルを回避するために、必要なノウハウについて事例を交えて解説する。 　原薬の合成研究を担当されているプロセス化学者の方や、製造受託や研究受託でスケールアップを担当されている方にぜひご参加をお勧めしたい内容となっています。

1. 医薬品の開発段階に応じた原薬製造プロセス開発
2. スピード重視のプロセス開発
3. 創薬部門からの技術移転
4. 製造サイトへの技術移転
5. 製造サイトの選定
6. ユーステスト
7. 製造サイトに提供する情報
8. 製造サイトの設備の確認
9. スケールアップ製造でのトラブルを避けるには
   1. スケールアップの考え方
   2. 攪拌槽での操作
      1. 伝熱の問題
      2. 溶解の問題
      3. 晶析の問題
      4. 濃縮操作の問題
   3. 多相系操作の問題
      1. 気液反応および気液固反応
      2. 液液抽出および液液反応
      3. 固体抽出
   4. 固体の取り扱いの問題
      1. 濾過
      2. 乾燥
      3. 粉砕
10. スケールアップ製造時の技術移転の実際
    1. 水分および酸素の影響
    2. 水添反応
    3. 金属粉末による還元
    4. 反応液からの固体の析出
    5. Late-appearing polymorph
• 質疑応答・名刺交換

セッション3 『移転事例から学ぶスムーズな技術移転のための技術的要件と製造移管戦略

～製品移管計画書の例:移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項等～

(14:25～15:55)

　製剤製造工程における技術移転の重要な着眼点、とりわけ差異分析における具体例を主に製造設備の観点から解説する。また、移転後の製造工程においてrobustnessを高かめるべく製造工程の構築、操作手順を提案したい。

1. 製剤における技術移転事例:A社からB社への製品移管計画書の例
   ～移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項と製造移管戦略～
   1. 計画の相互確認と推進計画 (Communication plan and Escalation process)
   2. プロジェクトの内容 (Project charter)
   3. 製品移管指示文書に基づく製品移管の範囲 (Product transfer scope)
   4. 製造技術的分野の差異分析 (Technical gap analysis)
   5. 製品移管の手順と移管日程 (Transfer strategy and/or plan)
   6. 製造 (一変) 承認申請の手順と日程 (Regulatory filing plan)
   7. 製造 (一変) 承認申請資料 (Submission ready document)
   8. 申請資料内容の共有 (Translated document)
   9. 規制当局への窓口部門との確認事項 (Healthcare Authorities communications)
   10. 移管によって得られた教訓 (Transfer learning’s)
2. 技術移転における製剤技術的要件と留意点
   1. 概括的要件
   2. 処方とその意義
   3. 処方開発の経緯
   4. 組成分の特徴
   5. 主成分のプロフィール
   6. 製造方法
   7. 製造機械・設備
   8. 堅牢性の確保
   9. 工程管理
   10. 包装と保管
   11. 最終製品規格
   12. 投与方法
   13. 製品の有効性
   14. 安定性
   15. EHS
• 質疑応答・名刺交換

セッション4『バイオ/抗体医薬品における技術移転・同等性/同質性評価と国内/海外CMO委託』

(16:05～17:35)

　わが国におけるバイオ医薬品の製造及び品質試験はほとんどが海外のバイオ医薬専門の受託会社 (CDMO,CRO) に委託している。本講座では外国の受託会社に製造及び品質試験を委託する際の要点および注意点について実例を踏まえて解説する。

1. バイオ/抗体医薬品における技術移転と同等性/同質性評価
   1. 技術移転の現状と課題
   2. 技術移転に対する規制要件
   3. 開発段階での技術移転
   4. 商業生産継続のための技術移転
   5. 同等性/同質性をどのように評価すべきか?
   6. 試験法の技術移転
   7. 技術移転を成功させるためのポイント
2. バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理
   1. バイオ医薬品の製造に関する委受託の現状
   2. CMOの選択のポイント
   3. 契約を締結する場合の留意点
      1. 秘密保持契約
      2. 委受託製造契約
      3. 品質取決め書
   4. 委受託製造の実行および管理のポイント
      1. 技術移管
      2. QA査察
      3. GMP製造における管理
• 質疑応答・名刺交換