日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応

医薬品の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできない重要なプロセスである。治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗につながる。しかし、そこには承認された医薬品の製造とは異なる、バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題がある。また、特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。 　本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

1. はじめに
   1. 医薬品開発における治験薬の位置付け
      - 過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは -
   2. 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの – 治験と臨床試験 -
   3. マイクロドーズ試験と治験薬
   4. 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
   5. 治験薬に求められる包装
2. 治験薬製造におけるポイント – その1:治験を開始するまでプロセス -
   1. 規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
   2. 原料の入手と品質管理 – 原材料の安定供給 -
3. 治験薬製造におけるポイント – その2:治験薬GMPを理解する -
   1. 治験薬GMPのポイント – 医薬品GMPと何が異なるか -
   2. 開発段階で治験薬も異なる? – 一貫性と同等性とは -
4. 治験薬製造におけるポイント – その3:開発段階の検討内容が重要 -
   1. QbDに基づく医薬品開発 (治験薬) とは?
   2. 治験薬のリスクマネジメント
   3. 申請に向けた準備が必要
5. 治験薬製造のポイント – その4:バリデーションかベリフィケーションか -
   1. 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
   2. バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
6. 治験薬製造のポイント – その5:有効期間をどう設定するか? -
   1. 治験薬に求められる有効期間とは? – 長期保存条件ではダメ! -
   2. 治験薬の有効期間をどう設定するか?
   3. 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか
7. 治験薬製造のポイント – その6:委託製造への対応 -
   1. 治験薬を委託製造する場合の課題 – 組織・文書・人材 -
   2. 技術移転をどうするか
   3. 製造で問題が発生した時の対応 – トラブル事例を中心に -
8. バイオ医薬品の治験薬
   1. カルタヘナ法とは何か
   2. バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス – 経験を基に -
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換