医薬品/包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

医療機器、医薬品等医療用品の滅菌や無菌性保証は、コンプライアンス遵守やリスクマネジメント等の観点で医薬品PIC/S GMPや日本薬局方並びに医療機器の滅菌バリデーション基準等の規格基準等を理解して実施することが重要となっている。また、今後は再生医療関連器材や食品包装容器等でも医療用品の滅菌、滅菌バリデーションは品質向上、差別化だけでなく、微生物汚染等の回収事故発生の予防措置としても重要と思われる。そこで、本講演では滅菌や無菌性保証の基礎や滅菌バリデーションの留意点並びに各関連規格等の動向も紹介する。

1. 滅菌の基礎
   1. 滅菌と関連用語
   2. 微生物試験の判別、測定
   3. 無菌性保証について
      • 無菌性保証レベル
      • 製品の滅菌後の無菌試験では無菌性の保証はできない。
   4. 各滅菌方法の特徴
      • 乾熱滅菌
      • 湿熱滅菌
      • EOG滅菌
      • ガンマ線滅菌
      • 電子線滅菌
   5. 近年大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入の背景
      • 電子線滅菌の詳細
      • コスト
      • 納期
      • 品質
      • 環境管理
      • リスクマネジメント
      • 経営戦略
2. 滅菌バリデーション
   1. バリデーションの必要性と考え方
   2. 微生物汚染試験のバリデーション
   3. バイオバーデンの管理要求と対応
   4. 医療機器の滅菌バリデーション基準要求事項 (IQ,OQ,PQ)
   5. ISOの医療用品の各滅菌バリデーション規格
   6. 業種、品目別 滅菌バリデーションの選択目安
   7. 各滅菌方法のバリデーション、監査時等の留意点
   8. 文書化の重要性と留意点
3. 滅菌バリデーション事例 (電子線、ガンマ線)
   1. 滅菌設備の適格性検証
      • 滅菌設備と支援システム
   2. 製品性能適格性検証
      • 最大許容線量の検証
   3. 微生物の滅菌効果の検証
      • 滅菌線量の検証
   4. 製品稼働性能の検証
      • 線量分布測定
      • 再現性確認
4. 滅菌関連の規格基準等
   1. 医療機器 滅菌バリデーション基準 (ISO,JIS滅菌規格)
   2. 医薬品 PIC/S GMP
   3. 日本薬局方の動向
   4. 滅菌、無菌性保証関連 指針等
5. 滅菌関連情報
   1. EOGの環境排出問題 関連
      • 米国FDA
      • 環境省
   2. 医療機器の滅菌関連の回収事例
   3. 医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリース
   4. 放射線滅菌製品の承認申請時の留意点 (ガイドライン)
• 質疑応答・名刺交換