本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。
1番目はPMDAに申請する製造販売承認申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法と試験方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題であります。一変、軽微変更届のどちらに該当するかの判断の範囲をPMDAに相談することが可となっていますが、その対応方法について触れることにします。
2番目はPMDA等からGMP適合性実地調査 (査察) を受けた際、国内及び海外製造所 (サイト) の製造・試験手順 (SOP) と製造販売承認申請書とに齟齬が生じた場合には、承認の遅れ又は製造業務の停止等に対する対処方法に言及します。
本講座では、一変又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとします。
- 強調したい点
- 医薬品製造販売申請とGMP適合性申請について
- 医薬品等の製造販売承認申請書について
- 申請書記載事項に関する指針
- 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A) など
- GMP規制要件とガイドライン
- 変更に関するGMP省令等とガイドライン
- GMP適合性調査申請書ついて
- 製造販売承認申請書及びMFについて
- マスターファイル (MF/原薬等登録原簿登録申請書) について
- 承認申請書の記載要領について
- 原薬の製造方法
- 製剤 (錠剤、注射剤) の製造方法
- 一変と軽微変更の事例
- 一変申請・軽微変更届出の判断基準等 (私見含む)
- PMDA審査部に対する対処方法
- 製造所での変更管理のポイント
- 製造販売業者 (GQP) の責任範囲
- 製造販売承認書及びMFの齟齬について
- 不正製造の実態
- 無通告査察について
- 製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法
- 質疑&応答
- 事前質問に対する回答
- フロアからの質問対応
- 個別対応
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