GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

エンジニアリング会社やベンダーは、製造作業の実務経験に乏しいため、施設・設備の設計を丸投げすると、使い勝手が悪く、ミスを誘発する施設になりかねない。また、工場でのトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因するが、それには、作業員による日常点検が極めて有効である。知っておきたい施設構築時および保守点検時のポイントについて、具体例な事例をもとに紹介する。

1. 最新GMPの要請ポイント
   1. 改正GMP省令に盛り込まれる事項
   2. 品質システムとは
2. 進化したバリデーション概念
   1. バリデーションにQトリオの取り込み
   2. 傾向評価でバリデートされた状態であることを継続して確認
3. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
4. 配置計画
   1. Suite方式とCluster方式
   2. 防虫を配慮した倉庫の配置とは
   3. 包装室の配置に注意
5. レイアウト図の検討
   1. 計画時に抜けやすい部屋
   2. 適切な倉庫面積、包装室、洗浄室面積にするには
6. 交叉汚染の防止
   1. 交叉汚染リスクを緩和させる手段 (PIC/S – GMP 第五章 製造)
   2. アイソレータ方式にも問題点が
   3. 交叉汚染に配慮した空調システム
   4. 差圧だけで封じ込めはできない
   5. 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
7. 異物対策
   1. 原材料由来異物対策
   2. 人由来異物対策
   3. 防虫対策
8. 作業性改善、ミス防止策
   1. 現状の作業性を点検 (見える化) しよう
   2. 監視性・情報伝達性を確認しよう
9. 作業者保護策の確認
10. 製造用水設備で中止すること
11. メンテナンスで配慮すべきこと
    1. 事故原因の多くは経時劣化である
    2. 部品要因事故の減少には日常点検が重要
    3. 要は日常点検しやすい設備にする
    4. 計器だけで判断していたら改善はない
    5. 6種の保全方式
12. 校正作業
    1. 計器の重要度を設定しているか
    2. 校正周期の設定方法