GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法

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プログラム

  1. 第1部 (概論) 考え方の基本をおさえる
    • はじめに
      • 医薬品は微量で高生理活性; 精緻な製造管理をGMP記録により保証
      • 医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
      1. “Data Integrity (Data Integrity) ” って何? (注目の経緯からその重要性を読み解く)
      2. 医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
      3. 製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
      4. 記録媒体の現状とData Integrity対応に関する考察
      5. GMP記録の「完全性」と「信頼性」
      6. 文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
      7. 製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
      8. 文書 (SOP) と記録の一貫性確保の考え方
      9. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
      10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のData Integrityガイダンス概観と特長の把握
  2. 第2部 (各論) 実務的な知識を習得する
    1. PIC/Sガイダンスの概要確認
    2. ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点 (Data Integrity確立の指標)
      • GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
      • 医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
    3. “Data Lifecycle”と”Data Governance”
    4. GMP記録の信頼性確保への組織の関与 (Quality Culture構築) への対応の考え方
    5. PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
      • GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
    6. 電子記録の完全性・信頼性確保の考え方
    7. 製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
      • 医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
    8. 今後の査察傾向とData Integrity査察への対策の考え方
      • GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
      • Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などData Integrity用語の意味とハイブリッド運用のポイント
      • QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
    9. PIC/Sガイダンスから読み解くData Integrity確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素

会場

ドーンセンター
540-0008 大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
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