日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B (R3) 対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国 (FDA) では、2020 2Q – 3Qには、ICH E2B (R3) 規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国 (FDA) 」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B (R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。
- はじめに
- ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
- PV規制要件
- 製薬・CROのビジネス展開
- ICH E2B (R3) 規制要件の動向
- 中国 (NMPA)
- 韓国 (MFDA)
- 米国 (FDA)
- 各国個別規制要件 (Regional Requirements) とは?
- CN – Tag 中国 (NMPA)
- KR – Tag 韓国 (MFDA)
- FDA – Tag 米国 (FDA)
- 有害事象電子報告
- 中国での EDI環境構築のポイント
- 中国での EDI接続テスト申請 (CDE/ NMPA)
- FDA FARES Version – up: FDA ICH E2B (R3)
- 治験報告
- 市販報告
- 医療機器報告
- コンビネーション
- OTC報告
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
- Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device) ?
- その他規制当局のトピックス
- MHRA (Non – deal Brexit)
- EMA (IDMP)
- PMDA (再生医療報告)
- 2020年〜2022年 : PVにおける中期業務テーマは?
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