GCP入門講座

医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。 　GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。 　本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。

1. はじめに
2. 政府の最近の主な取り組み
3. 医療機器の特性を踏まえた規制の構築 (改正の背景)
4. 「医薬品の臨床試験の実施の基準 (GCP) 」制定の主な経緯
   1. 治験の届出数 (米国との比較)
   2. GCPとは (GCP関連の法令・位置づけ)
   3. GCPの内容
   4. ICH の創設の目的
5. 薬機法施行規則・GCP省令・運用ガイダンス改正の背景
   1. GCP運用ガイダンス
      1. 「副作用」の考え方
      2. 実施医療機関の長への文書の事前提出等
      3. 治験事務局のネットワークとその利用
      4. モニタリング方法 (モニタリングの構成要素)
      5. 文書の正本/写しの規定を廃止
   2. 追補項目の概要
      1. 品質マネジメント
      2. モニタリング
      3. データの信頼性
      4. 責任の所在明確化
      5. 必須文書〔追記事項〕
6. 治験における臨床検査等制度管理のあり方
   1. GCP運用ガイダンスの改正
   2. 医師主導治験の副作用報告に関する通知改正
   3. 重複する副作用報告の省略
   4. 先駆け審査指定制度
   5. 医薬品の条件付き早期承認制度
7. 承認申請資料に係る信頼性の適合性調査について
   1. 治験届出書類の作成にあたっての留意点
   2. 副作用等報告 (紙報告・CD等報告) の留意点
8. 臨床開発に関する施策
   1. クリニカル・イノベーション・ネットワークについて
   2. 臨床研究法施行に向けた対応状況
9. 今後の方向性
• 質疑応答