医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのうちで最も客観的情報を提供するのが臨床検査である。
しかし高い客観性をうるには、検査データの再現性、正確さなどの基本的な性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのかを理解し、適切な基準で評価しているのか学ぶことにより、臨床に真に役立つ検査情報を提供することが可能となる。
さらに性能評価を精度マネジメント、精度保証を生かす環境整備、運営管理に活かすことが必要となる。
本講義では、基本的な性能評価からその見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
- 体外診断薬に要求される性能試験とは?
- 分析化学と比較しながら要求される精度について考えます
- 定量値と定性値など表現の違う評価についてどうすればよいのか?
- 性能試験のバックボーンである統計的背景を理解しましょう
- 間違った相関・回帰分析をしていないでしょうか?
- 有意差検定の原理を理解し、検定方法の選択を容易にしましょう
- 信頼区間の持つ意味について
- ぜひ知っておきたい分散分析法って
- 実験計画の組み方について 無駄な実験をしない方法
- 絶対的な評価と相対的な評価とその許容誤差について
- 基本的性能試験の評価
- 再現性試験にはどんな種類あるのか、その持つ意味について
- 最小検出限界試験はどのように実施し評価するのか
- 直線性試験の判断はどのように行うのか?
- 干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうのがベストか?
- 精密さと正確さの評価の仕方
- 精密さの評価
- 管理試料を用いた評価法の利点と注意点
- 患者検体を用いた評価法の利点と注意点
- 正確さの評価
- あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価を知る
- 種類以上の標準物質を用いた正確さの評価を知る
- 患者検体による一致性の確認方法
臨床的有用性の評価
- 基準範囲の設定しその検証方法と注意点を知る
- 判断値の設定方法と注意点
- クロス表からの感度と特異度を理解し適中率、尤度、オッズを考えます
- ROC分析の有効な活用方法と注意点について
性能試験の日常検査への活かし方
- 特別でない日常分析から得られる性能試験とは?
- 有効な診療支援情報の提供方法について考えます