本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。
日時
- 2020年2月17日 12時30分〜 2020年2月17日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品包装材料としてはプラスチックが最も多く、他にゴム、ガラスが主に使用されている。日欧米共に薬局方の基準があり、ICH等の国際調和会議も進行中である。日本は第17改正により製剤包装通則が規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、樹脂の定義と規格は無く、欧米と比較して限定的で曖昧な課題がある。米国は39改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する成分の規定も作られた。欧州薬局方は材料と容器の規格があり、47ケ国が採用している。又、欧米共に食品包装との整合性が図られている。 医薬品は今後日本の有望輸出産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で顧客への適切な品質保証が必要である。本講では日欧米の現状と相違点・課題、プレフィルドシリンジで関連する医療機器の規制、及び厚労省が進めている食品包装規用樹脂のPL制度化の進捗状況も紹介する。
- 包装を取り巻く環境
- 医薬品の包装材料の概要
- プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
- 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
- 日本薬局方 (JP) の試験法と規格
- 第17改正の概要
- 製剤包装通則
- 試験法と規格
- 米国薬局方 (USP) の試験法と規格
- 41版の概要
- 溶出物等に関する新基準
- 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
- 第9版の概要
- 材料と容器の試験法と規格
- 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
- 医療機器包装の日欧米の現状
- ISOとJIS規格
- 日本のマスターファイル制度導入
- 包装材料のガンマ線滅菌の現状
- トピックス
- 厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医療分野への影響
- 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理
- まとめー企業として対応 -
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。