本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性評価の対応と報告書の作成について、具体的な事例を交えて解説いたします。
また、このISO規格の改訂に伴い予定される国内ガイダンスの最新情報について概説いたします。
医療機器における生物学的安全性評価の枠組み及びその方法を規定する国際規格ISO 10993-1が2018年8月に改訂され、第5版として発行されました。これに伴い、リスクマネジメント手法をベースにした安全性評価には、さらに緻密さが求められるようになっています。 医療機器の生物学的安全性評価は、どのように対応し、報告書を作成すればよいのか、具体的な事例を交えて講演します。また、このISO規格の改訂に伴い予定される国内ガイダンスの最新情報について概説します。
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