欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー

2017年5月25日に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation (MDR) が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

1. 新しい医療機器規則
2. MDRの主たる変更点
   1. ハイリスク医療機器への規制の強化
   2. 臨床試験に対する規制の強化
   3. 単回使用医療機器の再処理
   4. ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化
3. MDRの条文及び附属書解説
   1. 条文説明
   2. Annex解説
      • I 安全性および性能に関する一般要求事項
      • II 技術文書
      • III 市販後安全監視に係る技術文書の作りかた
      • IV EU適合宣言
      • V CEマーキングへの適合
      • VI 29条 (4) および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、
      • それとともに提供する28条、28条に示されるUDI – DIデータ
      • VI ノティファイドボディに対する要求事項
      • VIII クラス分類ルール
      • IX 技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
      • X 型式試験による適合性評価
      • XI 製品検証による適合性評価
      • XII ノティファイドボディによってはっこうされる証明書
      • XIII カスタムメイド機器に関わる手順
      • XIV 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
      • XV 臨床試験
      • XVI 1条 (2) に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト
      • XVII MDD、AMDDとの関係性
4. MDDからの変更点とその対応
   1. 技術文書の作成について
   2. Vigilance Systemの構築について
   3. 適合性評価について
   4. 臨床評価について
• 質疑応答・名刺交換