日時
- 2020年1月24日 10時30分〜 2020年1月24日 16時30分
開催予定
プログラム
2017年5月25日に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation (MDR) が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。
- 新しい医療機器規則
- MDRの主たる変更点
- ハイリスク医療機器への規制の強化
- 臨床試験に対する規制の強化
- 単回使用医療機器の再処理
- ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化
- MDRの条文及び附属書解説
- 条文説明
- Annex解説
- I 安全性および性能に関する一般要求事項
- II 技術文書
- III 市販後安全監視に係る技術文書の作りかた
- IV EU適合宣言
- V CEマーキングへの適合
- VI 29条 (4) および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、
- それとともに提供する28条、28条に示されるUDI – DIデータ
- VI ノティファイドボディに対する要求事項
- VIII クラス分類ルール
- IX 技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
- X 型式試験による適合性評価
- XI 製品検証による適合性評価
- XII ノティファイドボディによってはっこうされる証明書
- XIII カスタムメイド機器に関わる手順
- XIV 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
- XV 臨床試験
- XVI 1条 (2) に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト
- XVII MDD、AMDDとの関係性
- MDDからの変更点とその対応
- 技術文書の作成について
- Vigilance Systemの構築について
- 適合性評価について
- 臨床評価について
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。