医薬品における製品回収判断・タイミングと防止対策

医薬品の回収が増えています。これまでなかった回収も増えています。

• GMP不備による回収
• 製造販売承認書との齟齬による回収
• 発がん性不純物コンタミによる回収
• ドーピング薬コンタミによる回収

かつ従来からの品質トラブルによる回収もなくなっていません。

• 安定性モニタリングによる回収
• 含量
• 類縁
• 溶出試験
• 異物
• 固型剤の虫/毛髪
• 注射剤の不溶性異物
• 表示/包装のミス
• 資材メーカーでのコンタミ
• 製造でのミス
• 封緘性のミス

　これらの回収を防ぐためには、実際の回収事例からどうすべきだったかを学び、対策を行うことです。それと重要なのは回収の判断をどうするかです。東京の大手製薬企業ではどのように判断していたかなどを紹介します。 　当局は、代替品がない製品はMF違反&GMP省令違反&製造販売承認書違反があっても製品回収をさせませんが、代替品があると試験の秤取量が製造販売承認書と違っていることバリデーションされていないことで回収させています。このような意味のない回収を減らしたい方にはぜひご参加いただけると有難いです。

1. 医薬品製造における具体的な品質リスク
   1. 健康被害を起こす。
   2. 製品回収を起こす (製品苦情が増える) 。
   3. 欠品を起こす。
   4. GMP適合性調査で期日までに適合せず承認が下りないまたは承認が遅れる。
   5. 製造コストを高める。
   6. 会社の信頼を損ねる。
2. 製品回収に関係する通知など (東京都福祉保健局)
   1. 製品回収に関する通知 (2018年2月8日付け)
   2. 回収処理について
   3. 回収処理の流れ
      • 通知
      • Q&A
   4. 回収処理の流れ
3. 情報の入手
4. 情報の分析
5. 回収の必要性の判断
6. 回収の決定
7. 納入施設への情報提供・回収措置
8. 東京都 (本社所在地) への報告
9. 「回収の概要」掲載 回収着手報告書提出 報道発表
10. 回収終了
11. 回収終了報告書提出
12. 生物由来製品の回収について
    1. 生物由来異物の製品回収についての通知
    2. 通知から“生物由来異物”の言葉の削除
13. 実際の製品回収の社内対応事例紹介 (20150805)
    1. 問題の発覚と調査
    2. 社内会議
    3. 当局対応
       • 当局への報告
       • 回収着手報告書
       • PMDAの製品回収ホームページへの掲載
       • 回収品の当局確認
       • 回収終了報告
    4. 社外への連絡
    5. 欠品対応
    6. 是正改善
    7. 次回製造販売業の業更新時の査察に備えて
14. 製品回収のリスク
    1. 異物による回収
    2. 表示ミスによる回収
    3. 資材メーカーのコンタミによる回収
    4. GMP不備による回収
    5. 製造販売承認書との齟齬 (製造場所記載なし)
    6. 安定性モニタリングでの不適による回収
    7. 海外当局の査察時の不適合による回収
    8. PMDAのGMP適合性調査による回収
15. PMDAのHPより実際の製品回収事例から見えてくる問題点
    1. 該当ロットだけに留まらない
    2. 製造販売承認書との不一致
    3. GMP適合性調査時のGMP不備が他の製品に影響
16. 製造販売承認書との齟齬による回収
    1. PMDAのGMP適合性調査で判明
    2. 内部告発で判明
    3. 自ら気づいた場合
17. 治験薬の回収事例紹介
    • 治験の中断
18. 製品回収を行わなかったケースとその判断
    1. 捺印ミス
    2. 虫の混入
    3. 毛髪の混入
    4. 原薬の異物混入
19. 将来の製品回収リスク対応
    1. 溶出試験
    2. 原薬の製造方法変更対応
    3. 製造の問題 (混合性、不均一作業など)
    4. 日局標準品の純度係数追加
    5. 表示ミス防止
    6. 虫対策
    7. 毛髪対策
    8. 安定性試験対策
    9. NDMAの発がん性対策
    10. ドーピング薬製造所の洗浄バリデーション対策
20. 製造販売承認書との齟齬による回収
    1. 熊本県の生物学的製剤製造所
    2. 和歌山県の原薬製造所
    3. 愛知県の生薬製造所
    4. 製品回収事例から
21. 人が創る品質/Quality Culture
    • 欠品、回収を防ぐための一人ひとりの取り組みとその人材育成
• 質疑応答・名刺交換