GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法/教育資料と効果確認・認定制度、教育の評価方法

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。 　本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素について解説する。最近のGMP適合性調査では、教育訓練をどのように実施しているかだけではなく、教育訓練により受講者の理解度をどのように確認しているかを問われている。 　近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。

1. 違反 (不正) とは
   1. ルールとは
   2. コンプライアンスとは
   3. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
   4. 顕在化した違反の例
      • 食品業界
      • 素材業界
      • 自動車業界
      • 製薬業界
2. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
   1. なぜ不正は起こるのか
   2. 不正のトライアングル
   3. 企業風土
   4. Quality Culture
3. GMP違反とは
   1. 日本の薬事関連法体系
   2. GMPの生い立ち
   3. GMPの前に (5S)
   4. ヒューマンエラー対策
4. GMP違反を起こさせないために
   1. コンプライアンス教育
   2. モラル管理の重要性
   3. 規則・規範
   4. GMPを理解すること
   5. なぜGMPが必要なのか
5. GMP教育の基本要素
   1. 文書・記録の管理
   2. データインテグリティ
   3. 衛生教育
   4. GMPソフト/ハードとは
   5. 教育訓練手順書
6. 教育訓練の効果確認と認定制度
   1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
   2. 教育訓練の工夫
   3. 教育効果の確認方法
   4. 認定制度とスキルアップ計画
7. GMP省令の改正動向
   1. GMP省令改正のポイント
   2. 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
• 質疑応答・名刺交換