医薬品モダリティの特許調査の手法と活用

第1部. 知的財産担当者及び研究者のための医薬品分野における特許調査の基本的手法

(2019年12月10日 10:00〜11:30)

　医薬品の研究開発は有効性・安全性を確保するため10年超という長期間と500億円超の莫大な投資が必要であり、かつ、最終的に医薬品として上市される成功確率は25,000の化合物を創成して1つしか製品にならないとされるハイリスクな産業であるため、製薬会社等においては特許権による保護は重要な事項である。また、研究者等においてもテーマ探索や、ライバル企業の技術開発動向を把握する材料として特許情報を広く利用している実態もある。 　本セミナーでは知財部門のみならず、研究、開発及び企画部門での特許情報を利用される方を対象に、手軽に利用できる無料の特許データベースを用いて、医薬品分野の特許検索の基本的手法を解説するとともに、特許インテリジェンスでの応用などについても紹介する。

1. 医薬品分野における特許の特性
2. 特許調査の種類と特徴
   1. 先行技術調査
   2. 特許侵害調査 (クリアランス)
   3. 異議・無効理由調査
   4. 特許インテリジェンス
      • 技術動向分析
      • テーマ探索
   5. 提携先調査
3. 特許調査の基本的手法
   1. IPC (国際特許分類)
   2. FI (ファイルインデックス)
   3. Fターム (ファイルフォーミングターム)
4. 無料で使えるデータベースとその使い方
   1. J-Plat-Pat (日本特許庁)
   2. Espacenet (欧州特許庁)
   3. Public PAIR (米国特許庁)
   4. Google Patents
5. 医薬品特許の調査各論
• 質疑応答

第2部. 医薬品モダリティにおける特許調査のポイント、実演

(2019年12月10日 12:15〜15:15)

　近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、低分子医薬、核酸医薬、再生医療、細胞治療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、医薬品モダリティの特許調査の重要性が高まっています。このため、医薬品モダリティの特許調査を適切に行うことができれば、研究開発戦略の策定、及び、的確な特許の取得が可能となり、イノベーションの発展につながります。本講演では、医薬品モダリティの特許調査の基本と実務についてご説明し、具体的な事例について、特許調査の実演を行います。

1. 医薬品モダリティと特許調査
   1. 医薬品モダリティの特許動向
   2. 医薬品モダリティの特許審査
2. 特許調査の基本と実務
   1. 有効成分に関する特許調査
   2. 医薬用途に関する特許調査
   3. 用法・用量に関する特許調査
   4. 生物材料 (細胞・微生物) に関する特許調査
   5. アミノ酸配列・塩基配列に関する特許調査
3. 特許調査の実演 (実際に検索の実演を行います。)
   1. 抗体医薬
      • 抗体の構造改変
      • 薬物抗体複合体 (ADC)
      • 二重特異性抗体
   2. 核酸医薬
      • 核酸の構造改変
      • アンチセンス
      • siRNA
      • miRNA
      • デコイ
      • アプタマー
   3. 低分子医薬
      • 基本骨格
      • 結晶多型
      • 水和物
      • DDS製剤
      • 用法・用量など
   4. 再生医療
      • iPS細胞
      • 3次元培養法
      • スフェロイド
      • オルガノイド
   5. 中国の特許文献に対する調査手法
4. 今後の課題
   1. 人工知能 (AI) の活用
   2. 最新のサーチツールの紹介
• 質疑応答

第3部. 医薬品特許調査結果の研究開発・知財戦略への活用

(2019年12月10日 15:30〜17:00)

　パテントクリフという言葉でよく知られるように、医薬品 (新薬) 事業における特許の重要性はよく知られている。特許がなければ、事業ができないという状況であり、一方、特許があれば特許ライセンスで多額の収入を得ることもできる。適切な特許取得と知財戦略の設計はどのように考えていけばよいのであろうか。演者は、新薬の創出に成功した経験を持ち、特許調査と特許明細書作成も自ら実施してきた経験から、新薬開発における知財戦略をいろいろな角度から考えてきた。知財戦略は特許調査から始まるといっても過言ではないが、開発プロセスで変更される知財戦略や特許だけではカバーできない知財戦略も知っておく必要がある。また、新薬の事業は薬事規制でも保護できるという実態を併せて知っておくことも重要である。本講義では、こうした新薬研究開発における実践的な知財戦略を解説する。

1. 医薬品研究開発における知財戦略
   • 特許の種類
   • タイミング
   • 出願国
2. 医薬品モダリティによる特許取得戦略の違い
3. 発見から導かれる発明創出と特許調査結果から導く発明創出
4. 新薬創出事例に見る知財戦略の実際
5. 開発プロセスで変動しえる知財戦略
   • 開発計画の変更
   • ドラッグ・リポジションニング
6. 特許権と薬事規制の連結によって達成される新薬の事業的独占権
7. 特許で対応できない知財戦略の構築 (臨床試験研究データの利活用)
8. オープンイノベーションにおける特許調査の活用と知財戦略
• 質疑応答