本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。
日時
- 2011年11月10日 13時00分〜 2011年11月10日 16時30分
開催予定
プログラム
- 微生物管理業務
- 微生物限度試験概要
- 非無菌製剤の微生物管理の必要性
- 生菌数試験実施手順
- 無菌試験手順、非無菌製剤の管理基準
- 微生物 (細菌、真菌) 同定法
- 細菌の階層分類法
- 真菌同定手法
- 微生物保管法
- 生化学的活性を低下させる保存
- 凍結保存法
- 微生物限度試験概要
- 微生物汚染対応
- 無菌製剤 (含工程管理)
- 最終非滅菌注射剤のリスク分析
- 滅菌注射剤の異物混入のリスク管理
- 非無菌製剤
- 品質劣化に関与する微生物
- 原料・資材関係
- 製造 (製薬・製剤) 用水
- 製薬用水の種類と管理
- 製薬用水の生菌数評価
- 再蒸留水における菌増殖
- 製薬用水から分離される主な微生物
- 微生物によるバイオフィルムの形成
- 環境モニタリング
- 空中微生物測定法
- 空中細菌測定器の枯草菌芽胞の捕集性能
- 人体における主な常在微生物の分布
- 無菌製剤 (含工程管理)
- 微生物試験精度と品質保証
- OOSとCAPA
- 無菌試験の基本的な対応
- 無菌再試験の基本的な対応
- JPの対応
- 再試験の取扱い
- USPによる無菌試験の評価手順
- 検査設備と微生物の取扱い
- サンプリング法と供給量
- 母集団の数とサンプリング数
- 試験室の環境微生物評価の留意点
- 微生物試験時の微生物汚染制御に関するパラメーター
- 微生物迅速測定法の最近の動向とパラメトリックリリースの考え
- 迅速測定法の問題点
- 微生物生死判別技術
- OOSとCAPA
- 微生物試験法のバリデーションと留意点
- 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
- 微生物の滅菌の基本理論
- 滅菌効果の評価
- 微生物試験法、分析法、微生物測定法のバリデーション
- 生菌試験と無菌試験操作
- 微生物試験に関与する試験施設・機器
- 微生物測定法のバリデーション
- 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
- 第16改正JPの参考情報に収載されている微生物関連試験法の適用性
- 遺伝子解析による微生物の迅速同定法
- 蛍光染色による細菌数の迅速測定法
- 最終滅菌医薬品の無菌性保証
- 最終滅菌法と滅菌指標体
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
- 微生物殺滅法
- 非滅菌医薬品の微生物学的品質特性
- 保存効力試験法
- クリーンルームの日常管理と問題点並びに異常発生時の対応
- クリーンルームの日常管理の留意点
- 試験検査に関する設備及び機器の点検整備
- 微生物汚染に関するトラブル事例
- 「逸脱管理」の実践ポイント
- 製造用水の基準からの逸脱 (事例)
- 環境モニタリング時特定菌検出での処理 (事例)
- 製造衛生管理に対する行政当局の指摘事項
- 清浄度区分
- 防虫管理
- 品質管理
- 製造用水
- その他
- 「逸脱管理」の実践ポイント
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)