本セミナーでは、注射用水製造における膜分離と蒸留法のメリット/デメリットと今後の実際の活用法を解説いたします。
日時
- 2020年1月28日 10時00分〜 2020年1月28日 17時00分
開催予定
プログラム
注射用水は蒸留によって製造されたことから、蒸留器への信頼がことのほか厚かった。ところが、経年劣化による蒸留器からの異物流出現象が起り、その対処法の相談を受けることがある。蒸留プロセスと膜分離プロセスの特徴を整理し、それぞれの得意分野と不得意分野を明らかにしたい。日本で注射用水に含まれてはならないパイロジェン除去として、ROやUFによる膜分離が使われた背景について、膜分離法と蒸留法によるエンドトキシンの除去性能・蒸留水と膜処理水での水質管理上の違い・エネルギー利用の違い、安全なWFIを継続して製造するに、膜分離と蒸留法をどう活用するのがベターなのかを、注射用水管理を自ら考える視点を礎に、これらのすべてに考察を加えたい。EU当局が2015年に改訂案を発出したNon distillation method に対する “Cold WFI”という認識と微生物迅速測定活用を、WFIを安全に管理する方策と捉えて検討したい。これからは、膜による注射用水製造は避けて通れないと演者は考えている。
- プロローグ (GMP制定と注射用水の異物管理)
- 膜によるWFI製造とその利点
- UF膜によるWFI製造水質例
- 蒸留によるWFI製造とその利点
- 膜によるWFI製造とその欠点
- 蒸留によるWFI製造とその欠点
- EU当局が求めるNon distillation method とは
- 日本で実施された膜によるエンドトキシン除去用RO/UFについて
- “Cold WFI”への対応
- PIC/S査察で求められる視点
- 微生物迅速測定装置とWFI管理
- 安全なWFI製造を継続説明するために
- 膜によるWFI製造採用へのQ and A
- 膜による注射用水の製造採用に対する懸念事項など事前・当日・事後質問をお持ちください
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。