注射用水は蒸留によって製造されたことから、蒸留器への信頼がことのほか厚かった。ところが、経年劣化による蒸留器からの異物流出現象が起り、その対処法の相談を受けることがある。蒸留プロセスと膜分離プロセスの特徴を整理し、それぞれの得意分野と不得意分野を明らかにしたい。日本で注射用水に含まれてはならないパイロジェン除去として、ROやUFによる膜分離が使われた背景について、膜分離法と蒸留法によるエンドトキシンの除去性能・蒸留水と膜処理水での水質管理上の違い・エネルギー利用の違い、安全なWFIを継続して製造するに、膜分離と蒸留法をどう活用するのがベターなのかを、注射用水管理を自ら考える視点を礎に、これらのすべてに考察を加えたい。EU当局が2015年に改訂案を発出したNon distillation method に対する “Cold WFI”という認識と微生物迅速測定活用を、WFIを安全に管理する方策と捉えて検討したい。これからは、膜による注射用水製造は避けて通れないと演者は考えている。
- プロローグ (GMP制定と注射用水の異物管理)
- 膜によるWFI製造とその利点
- UF膜によるWFI製造水質例
- 蒸留によるWFI製造とその利点
- 膜によるWFI製造とその欠点
- 蒸留によるWFI製造とその欠点
- EU当局が求めるNon distillation method とは
- 日本で実施された膜によるエンドトキシン除去用RO/UFについて
- “Cold WFI”への対応
- PIC/S査察で求められる視点
- 微生物迅速測定装置とWFI管理
- 安全なWFI製造を継続説明するために
- 膜によるWFI製造採用へのQ and A
- 膜による注射用水の製造採用に対する懸念事項など事前・当日・事後質問をお持ちください
複数名同時受講割引について
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